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Técnica Intra-Atrial vs. Extra-Cardíaca Durante a Operação de Fontan

22 de maio de 2007 atualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

A determinação das diferenças entre a técnica intra-atrial e extra-cardíaca durante a operação de Fontan: uma revisão retrospectiva

Nosso objetivo é uma revisão retrospectiva de prontuários buscando determinar quaisquer diferenças nas principais variáveis ​​clínicas e de resultados, bem como dados gerais de resultados, como recuperação funcional, taxas de readmissão, crescimento somático e mortalidade. Um tamanho n de 150 a 200 para cada um dos 2 grupos nos dará um poder excelente para detectar diferenças de potencial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O procedimento de Fontan é indicado como tratamento de estágio final para pacientes cardíacos pediátricos com fisiologia de ventrículo único. Este procedimento, cujo objetivo é proporcionar a desconexão cavopulmonar total e a perfusão das artérias pulmonares por veias sistêmicas, é realizado por meio de duas técnicas distintas: intra-atrial, denominada técnica do túnel lateral, utilizando material de enxerto de PTFE e baffle atrial interno, versus a técnica extracardíaca, usando tubo de PTFE maior e baffle construído externamente.

Há um debate persistente sobre a técnica ideal a ser usada, centrado nas seguintes questões principais: 1) necessidade de uso de circulação extracorpórea e consequências decorrentes, 2) taxas de trombose e embolia, 3) incidência de enteropatia perdedora de proteína (EP) pós-operatória , 4) incidência de arritmias e 5) taxas de patência do baffle. Um punhado de estudos de pequeno a médio porte abordou as questões acima, mas, mais importante, não usou dados de pacientes da mesma instituição. Aqui no CHOA, estima-se que existam mais de 200 túneis laterais e tenham ocorrido de 125 a 150 procedimentos de Fontan extracardíacos, realizados nos últimos 15 anos (1.1.1980-3.31.2005). Os dados desses casos seriam potencialmente muito úteis para responder a todas essas perguntas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde infantil de pacientes de Atlanta
  • procedimento de túnel lateral durante 1.1.1990-3.31.2005
  • procedimentos extracardíacos de Fontan durante 1.1.1990 - 31.03.2005

Critério de exclusão:

  • aqueles que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M. Budde, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1990

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05-109 (Outro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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