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Técnica intraauricular vs. extracardíaca durante la operación de Fontan

22 de mayo de 2007 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Determinación de las diferencias entre la técnica intraauricular y la extracardíaca durante la operación de Fontan: una revisión retrospectiva

Nuestro objetivo es una revisión retrospectiva de las historias clínicas que busque determinar las diferencias en las principales variables clínicas y de resultado, así como los datos de resultados generales, como la recuperación funcional, las tasas de reingreso, el crecimiento somático y la mortalidad. Un tamaño de n de 150 a 200 para cada uno de los 2 grupos nos dará un excelente poder para detectar diferencias de potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El procedimiento de Fontan está indicado como tratamiento de etapa final para pacientes cardíacos pediátricos con fisiología de ventrículo único. Este procedimiento, cuyo objetivo es proporcionar la desconexión cavopulmonar total y la perfusión de las arterias pulmonares a través de las venas sistémicas, se realiza mediante dos técnicas diferentes: intraauricular, denominada técnica del túnel lateral, empleando material de injerto de PTFE y deflector auricular interno, versus la técnica extracardíaca, utilizando un tubo de PTFE más grande y un deflector construido externamente.

Existe un debate persistente con respecto a la técnica óptima a utilizar, centrado en torno a los siguientes temas principales: 1) necesidad del uso de circulación extracorpórea y consecuencias concomitantes, 2) tasas de trombosis y embolia, 3) incidencia de enteropatía postoperatoria con pérdida de proteínas (PLE) , 4) incidencia de arritmias, y 5) índices de permeabilidad del deflector. Un puñado de estudios de tamaño pequeño a mediano ha abordado los problemas anteriores, pero, lo que es más importante, no ha utilizado datos de pacientes de la misma institución. Aquí en CHOA, hay un estimado de más de 200 túneles laterales, y se han realizado hasta 125 a 150 procedimientos extracardíacos de Fontan, realizados en los últimos 15 años (1.1.1980-3.31.2005). Los datos de estos casos serían potencialmente muy útiles para responder a todas estas preguntas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de Children's Healthcare of Atlanta
  • procedimiento de túnel lateral durante 1.1.1990-3.31.2005
  • Procedimientos extracardíacos de Fontan durante el 1.1.1990 - 31.3.2005

Criterio de exclusión:

  • aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M. Budde, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1990

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05-109 (Otro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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