Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-atriale versus extra-cardiale techniek tijdens Fontan-operatie

22 mei 2007 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta

De bepaling van verschillen tussen intra-atriale versus extra-cardiale techniek tijdens de Fontan-operatie: een retrospectief overzicht

Ons doel is een retrospectieve beoordeling van de kaart om eventuele verschillen in de belangrijkste klinische en uitkomstvariabelen vast te stellen, evenals algemene uitkomstgegevens zoals functioneel herstel, heropnamepercentages, somatische groei en mortaliteit. Een n-grootte van 150 tot 200 voor elk van de 2 groepen geeft ons een uitstekend vermogen om potentiële verschillen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

De Fontan-procedure is geïndiceerd als behandeling in de laatste fase van pediatrische hartpatiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie. Deze procedure, die tot doel heeft te zorgen voor een totale cavopulmonale ontkoppeling en perfusie van de longslagaders via systemische aders, wordt uitgevoerd via twee verschillende technieken: intra-atriale, zogenaamde laterale tunneltechniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van PTFE-transplantaatmateriaal en interne atriale baffle, versus de extracardiale techniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van grotere PTFE-slangen en een extern geconstrueerd schot.

Er is aanhoudende discussie over de optimale te gebruiken techniek, gecentreerd rond de volgende hoofdkwesties: 1) noodzaak voor het gebruik van cardiopulmonale bypass en de bijbehorende gevolgen, 2) percentages van trombose en embolie, 3) incidentie van postoperatieve eiwitverliezende enteropathie (PLE) , 4) incidentie van aritmieën, en 5) doorgankelijkheidspercentages. Een handvol kleine tot middelgrote onderzoeken heeft de bovengenoemde problemen aangepakt, maar, wat belangrijker is, heeft geen gebruik gemaakt van patiëntgegevens van dezelfde instelling. Hier bij CHOA zijn er naar schatting meer dan 200 laterale tunnels en zijn er tot 125 tot 150 extracardiale Fontan-procedures uitgevoerd in de afgelopen 15 jaar (1.1.1980-3.31.2005). Gegevens uit deze gevallen zouden mogelijk zeer nuttig zijn bij het beantwoorden van al deze vragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kindergezondheidszorg van Atlanta-patiënten
  • zijtunnelprocedure tijdens 1.1.1990-3.31.2005
  • extracardiale Fontan-procedures tijdens 1.1.1990 - 31.3.2005

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M. Budde, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1990

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 05-109 (Andere identificatie: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren aandoeningen

3
Abonneren