Adulto H5 - Estudo Chiron da vacina contra a gripe aviária
12 de setembro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase I/II, de variação de dose da segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina intramuscular inativada contra influenza A/H5N1 administrada isoladamente ou combinada com adjuvantes em adultos saudáveis
Este estudo reunirá informações críticas sobre a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade (capacidade de causar uma resposta imune) da vacina do vírus A/H5N1 (gripe aviária) em adultos saudáveis.
Até 400 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 64 anos, participarão.
Cada sujeito participará por cerca de 7 meses e será colocado aleatoriamente em um dos vários grupos de estudo diferentes, recebendo uma dose diferente de vacina ou placebo.
Todos os indivíduos receberão duas injeções de seu produto de estudo atribuído, com cerca de 28 dias de intervalo, no músculo.
Os indivíduos manterão um diário de sua temperatura e quaisquer efeitos adversos entre as visitas do estudo.
Uma pequena quantidade de sangue também será coletada antes da primeira injeção, 7 dias após cada injeção, 1 mês após a primeira injeção e 1 e 6 meses após a segunda injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O surgimento de novas cepas do vírus influenza A em humanos (incluindo vírus do subtipo A/H5N1, H7N7 e H9N2) aumentou a urgência dos esforços em andamento para desenvolver planos para responder a possíveis situações de pandemia.
Este estudo compara a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de doses crescentes de vacina monovalente do vírus influenza A/H5N1 subvirion administrada por injeção intramuscular (IM) a adultos saudáveis sozinha ou combinada com os adjuvantes hidróxido de alumínio ou MF59.
Os objetivos primários são determinar: a segurança relacionada à dose da vacina H5N1 inativada com subvirion com e sem adjuvantes em adultos saudáveis; a imunogenicidade relacionada à dose da vacina H5N1 inativada com subvirion com e sem adjuvantes em adultos saudáveis aproximadamente 1 mês após o recebimento de 2 doses de vacina; fornecer informações para a seleção do melhor nível de dosagem para estudos posteriores.
Os objetivos secundários são avaliar a imunogenicidade relacionada à dose e a porcentagem de indivíduos que respondem cerca de 1 e 7 meses após a primeira vacinação.
Os endpoints primários são: informações sobre evento adverso (AE) ou evento adverso grave (SAE); proporção de indivíduos em cada grupo de dose atingindo um título de anticorpo neutralizante sérico de 1:40 contra o vírus influenza A/H5N1 28 dias após o recebimento da segunda dose da vacina; proporção de indivíduos em cada grupo de dose atingindo um título de anticorpo de hemaglutinação sérica (HAI) de 1:40 contra o vírus influenza A/H5N1 28 dias após o recebimento da segunda dose de vacina; título médio geométrico (GMT) e frequência de aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada grupo 28 dias após o recebimento da segunda dose da vacina; título médio geométrico e frequência de aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos HAI em cada grupo 28 dias após o recebimento da segunda dose da vacina.
Os objetivos secundários são: GMT e frequência de aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada grupo 1 mês e 7 meses após o recebimento da primeira dose da vacina; título médio geométrico e frequência de aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos HAI em cada grupo 1 mês e 7 meses após o recebimento da primeira dose da vacina; desenvolvimento de respostas de anticorpos séricos contra variantes antigênicas do vírus influenza H5N1.
As medidas de resultados primários serão as frequências e gravidades dos EAs em cada grupo e as proporções de indivíduos que atingem um título de anticorpo neutralizante sérico de 1:40 contra o vírus influenza A/H5N1 no dia 56.
Cerca de 390 adultos saudáveis, de 18 a 64 anos, inclusive, serão inscritos neste ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e com variação de dose.
Nove grupos de indivíduos randomizados receberão duas doses de placebo salino ou vacina contra influenza A/H5N1 a 45, 30 ou 15 microgramas; ou vacina influenza A/H5N1 a 15 ou 7,5 microgramas com MF59; ou vacina influenza A/H5N1 com hidróxido de alumínio a 30, 15 ou 7,5 microgramas (N=30, 60 ou 90/grupo de dose de vacina total 390).
O sangue do perfil de segurança laboratorial será coletado antes da primeira imunização.
Os indivíduos receberão 2 doses com aproximadamente 28 dias de intervalo.
Os indivíduos serão observados após a inoculação e manterão um auxiliar de memória por 7 dias depois.
Os indivíduos serão telefonados 1 a 3 dias após a vacinação para avaliação de AE e retornarão à clínica no dia 7 para avaliação de AE e medicação concomitante, exame físico direcionado, testes laboratoriais de segurança e uma revisão do auxiliar de memória.
Chamadas telefônicas avaliando EAs serão realizadas após cada vacinação.
O soro para testes laboratoriais de segurança será obtido antes e aproximadamente 7 dias após a primeira e segunda imunizações.
EU
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Stanford University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida (conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da administração da vacina) com idades entre 18 e 64 anos, inclusive.
- Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por mais de um ano ou igual) devem concordar em praticar contracepção adequada (ou seja, método de barreira, abstinência e métodos hormonais licenciados) durante todo o período do estudo.
- Está com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura oral), histórico médico e exame físico direcionado com base no histórico médico.
- Os indivíduos devem ter valores laboratoriais de segurança normais (Hgb, WBC, Plt, ALT e creatinina) antes da primeira imunização.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina ou látex.
- Tem um teste de gravidez de urina positivo antes da vacinação (se for mulher em idade fértil) ou mulheres que estão amamentando.
- Está passando por imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente.
- Tem uma doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
- Está usando esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (maiores que 800 microgramas/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas (esteróides nasais e tópicos são permitidos).
- Tem um histórico de receber imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
- Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da vacinação neste estudo.
- Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas (isso inclui, mas não está limitado a: doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, doença instável ou progressiva distúrbios neurológicos, diabetes mellitus e receptores de transplante).
- Tem um histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza contemporâneo.
- Tiver uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral superior a 100,4 graus F, dentro de 1 semana após a vacinação.
- Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante o período de estudo de 7 meses.
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
- Participou no estudo da vacina H5 no passado.
- Infecção atual conhecida por HIV, hepatite B (HBsAg) ou hepatite C.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Viagem planejada para fora dos EUA entre a vacinação e a segunda visita do estudo.
- História de Guillain-Barre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 9
Solução salina administrada nos dias 0 e 28.
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Placebo salino.
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Experimental: 8
45 mcg administrados sozinhos nos dias 0 e 28.
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Vacina monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) fornecida em frascos de dose unitária contendo 60 mcg/mL A/H5N1 HA conforme determinado por imunodifusão radial única.
Pode ser formulado com MF59 ou hidróxido de alumínio.
Dosagens: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg ou 45 mcg.
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Experimental: 7
30 mcg mais hidróxido de alumínio administrados nos dias 0 e 28.
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Vacina monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) fornecida em frascos de dose unitária contendo 60 mcg/mL A/H5N1 HA conforme determinado por imunodifusão radial única.
Pode ser formulado com MF59 ou hidróxido de alumínio.
Dosagens: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg ou 45 mcg.
Fornecido em frascos contendo 0,8 mL de volume por frasco.
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Experimental: 6
30 mcg sozinhos administrados nos dias 0 e 28.
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Vacina monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) fornecida em frascos de dose unitária contendo 60 mcg/mL A/H5N1 HA conforme determinado por imunodifusão radial única.
Pode ser formulado com MF59 ou hidróxido de alumínio.
Dosagens: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg ou 45 mcg.
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Experimental: 5
15 mcg mais hidróxido de alumínio administrados nos dias 0 e 28.
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Vacina monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) fornecida em frascos de dose unitária contendo 60 mcg/mL A/H5N1 HA conforme determinado por imunodifusão radial única.
Pode ser formulado com MF59 ou hidróxido de alumínio.
Dosagens: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg ou 45 mcg.
Fornecido em frascos contendo 0,8 mL de volume por frasco.
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Experimental: 4
15 mcg mais MF59 administrados nos dias 0 e 28.
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Vacina monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) fornecida em frascos de dose unitária contendo 60 mcg/mL A/H5N1 HA conforme determinado por imunodifusão radial única.
Pode ser formulado com MF59 ou hidróxido de alumínio.
Dosagens: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg ou 45 mcg.
Adjuvante experimental proprietário.
Fornecido em frascos contendo 0,7 mL de volume por frasco.
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Experimental: 3
15 mcg sozinho administrado nos dias 0 e 28.
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Vacina monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) fornecida em frascos de dose unitária contendo 60 mcg/mL A/H5N1 HA conforme determinado por imunodifusão radial única.
Pode ser formulado com MF59 ou hidróxido de alumínio.
Dosagens: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg ou 45 mcg.
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Experimental: 2
7,5 mcg mais hidróxido de alumínio administrados nos dias 0 e 28.
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Vacina monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) fornecida em frascos de dose unitária contendo 60 mcg/mL A/H5N1 HA conforme determinado por imunodifusão radial única.
Pode ser formulado com MF59 ou hidróxido de alumínio.
Dosagens: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg ou 45 mcg.
Fornecido em frascos contendo 0,8 mL de volume por frasco.
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Experimental: 1
7,5 mcg mais MF59 administrados nos dias 0 e 28.
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Vacina monovalente subvirion H5N1 (HA de A/Vietnam/1203/04) fornecida em frascos de dose unitária contendo 60 mcg/mL A/H5N1 HA conforme determinado por imunodifusão radial única.
Pode ser formulado com MF59 ou hidróxido de alumínio.
Dosagens: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg ou 45 mcg.
Adjuvante experimental proprietário.
Fornecido em frascos contendo 0,7 mL de volume por frasco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O título médio geométrico e a frequência de aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) em cada grupo 28 dias após o recebimento da segunda dose da vacina.
Prazo: Aproximadamente dia 56.
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Aproximadamente dia 56.
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Evento adverso ou informações de SAE (solicitadas na clínica e por meio de auxiliares de memória, medicamentos concomitantes e avaliações físicas direcionadas periódicas).
Prazo: Os eventos adversos serão coletados até 28 dias após a segunda dose da vacina (aproximadamente no dia 56). Eventos adversos graves serão coletados ao longo do estudo até o dia 208.
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Os eventos adversos serão coletados até 28 dias após a segunda dose da vacina (aproximadamente no dia 56). Eventos adversos graves serão coletados ao longo do estudo até o dia 208.
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Proporção de indivíduos em cada grupo que atingem uma razão de título de anticorpo neutralizante sérico de 1:40 contra o vírus influenza A/H5N1 28 dias após a segunda dose da vacina.
Prazo: Aproximadamente dia 56.
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Aproximadamente dia 56.
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Proporção de indivíduos em cada grupo de dose atingindo um título de anticorpo de hemaglutinação sérica (HAI) de 1:40 contra o vírus influenza A/H5N1 28 dias após o recebimento da segunda dose da vacina.
Prazo: Aproximadamente dia 56.
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Aproximadamente dia 56.
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Título médio geométrico (GMT) e frequência de aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada grupo 28 dias após o recebimento da segunda dose da vacina.
Prazo: Aproximadamente dia 56.
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Aproximadamente dia 56.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico e frequência de aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos neutralizantes em cada grupo 1 mês após o recebimento de cada dose e 7 meses após o recebimento da primeira dose da vacina.
Prazo: Amostras de sangue para análises de soro serão coletadas no Dia 0 e nos Dias 28, 56 e 208 após a primeira imunização.
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Amostras de sangue para análises de soro serão coletadas no Dia 0 e nos Dias 28, 56 e 208 após a primeira imunização.
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Título médio geométrico e a frequência de aumentos de 4 vezes ou mais nos títulos séricos de anticorpos HAI 1 mês após o recebimento de cada dose e 7 meses após o recebimento da primeira dose da vacina.
Prazo: Amostras de sangue para análises de soro serão coletadas no Dia 0 e nos Dias 28, 56 e 208 após a primeira imunização.
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Amostras de sangue para análises de soro serão coletadas no Dia 0 e nos Dias 28, 56 e 208 após a primeira imunização.
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Desenvolvimento de respostas de anticorpos séricos contra variantes antigênicas do vírus influenza H5N1.
Prazo: Amostras de sangue para análises de soro serão coletadas no Dia 0 e nos Dias 28, 56 e 208 após a primeira imunização.
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Amostras de sangue para análises de soro serão coletadas no Dia 0 e nos Dias 28, 56 e 208 após a primeira imunização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Gripe Humana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiácidos
- Hidróxido de alumínio
Outros números de identificação do estudo
- 04-062
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