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H5 成人 - 鳥インフルエンザワクチンのキロン研究

2013年9月12日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健康な成人を対象に単独またはアジュバントと組み合わせて筋肉内投与された不活化インフルエンザA/H5N1ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性に関する無作為化プラセボ対照第I/II相用量範囲研究

この研究は、健康な成人におけるA/H5N1（鳥インフルエンザ）ウイルスワクチンの安全性、忍容性、免疫原性（免疫反応を引き起こす能力）に関する重要な情報を収集することを目的としています。 18歳から64歳までの健康な成人最大400人が参加する。 各被験者は約7か月間参加し、異なる用量のワクチンまたはプラセボを受けるいくつかの異なる研究グループの1つにランダムに配置されます。 すべての被験者は、割り当てられた研究製品を約 28 日の間隔で 2 回、筋肉に注射されます。 被験者は、研究訪問の間に体温と悪影響を記録します。 最初の注射の前、各注射の 7 日後、最初の注射の 1 か月後、2 回目の注射の 1 か月後と 6 か月後にも少量の血液が採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒトにおける新型インフルエンザ A ウイルス株 (サブタイプ A/H5N1、H7N7 H9N2 ウイルスを含む) の出現により、潜在的なパンデミック状況に対応する計画を策定する継続的な取り組みの緊急性が高まっています。 この研究では、健康な成人に筋肉内（IM）注射により投与される一価サブビリオンインフルエンザA/H5N1ウイルスワクチンを単独で、またはアジュバントの水酸化アルミニウムまたはMF59と組み合わせて、用量を増加させた場合の安全性、反応原性、および免疫原性を比較します。 主な目的は以下を決定することである。健康な成人におけるアジュバントを使用した場合と使用しない場合のサブビリオン不活化 H5N1 ワクチンの用量関連の安全性。健康な成人における、ワクチン2回接種から約1か月後の、アジュバントを使用した場合と使用しない場合のサブビリオン不活化H5N1ワクチンの用量関連免疫原性。さらなる研究に最適な用量レベルを選択するための情報を提供します。 第 2 の目的は、用量関連の免疫原性と、最初のワクチン接種から約 1 か月後と 7 か月後に反応した被験者の割合を評価することです。 主要評価項目は次のとおりです: 有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の情報。ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後に、インフルエンザA/H5N1ウイルスに対する血清中和抗体力価が1:40に達した各用量グループの被験者の割合。ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後に、インフルエンザA/H5N1ウイルスに対する血清赤血球凝集（HAI）抗体力価が1：40に達した各用量グループの被験者の割合。ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後の各グループにおける幾何平均力価（GMT）および中和抗体力価の4倍以上の増加の頻度。ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後の各グループにおける血清HAI抗体力価の幾何平均力価および4倍以上の増加の頻度。 副次評価項目は次のとおりです。GMT、およびワクチンの初回投与後 1 か月および 7 か月後の各グループにおける中和抗体力価の 4 倍以上の増加の頻度。ワクチンの初回投与の1か月後および7か月後の各グループにおける血清HAI抗体力価の幾何平均力価および4倍以上の増加の頻度。 H5N1 インフルエンザウイルスの抗原的に変動した変異体に対する血清抗体反応の発生。 主要評価項目は、各グループの AE の頻度と重症度、および 56 日目にインフルエンザ A/H5N1 ウイルスに対する血清中和抗体力価が 1:40 に達した被験者の割合となります。 18歳から64歳までの約390人の健康な成人が、この多施設無作為化プラセボ対照用量範囲臨床試験に登録される。 無作為化された被験者の9グループに、45、30、または15マイクログラムの生理食塩水プラセボまたはインフルエンザA/H5N1ワクチンを2回投与する。またはMF59を含む15マイクログラムまたは7.5マイクログラムのインフルエンザA/H5N1ワクチン。または、30、15、または7.5マイクログラムの水酸化アルミニウムを含むインフルエンザA/H5N1ワクチン（N=30、60、または90/ワクチン用量グループ合計390）。 最初の予防接種の前に、研究室の安全性プロファイルの血液が採取されます。 被験者は約28日の間隔で2回の投与を受けます。 被験者は接種後に観察され、その後7日間記憶補助を維持されます。 ワクチン接種後 1 ～ 3 日後に AE 評価のために被験者に電話がかけられ、7 日目に診療所に戻って AE と併用薬の評価、対象の身体検査、安全性臨床検査、および記憶補助薬のレビューが行われます。 各ワクチン接種後に、AE を評価する電話が行われます。 安全性臨床検査用の血清は、1 回目と 2 回目の予防接種の前と、その約 7 日後に採取されます。 私

研究の種類

介入

入学 (実際)

394

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5208
        • Stanford University
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳までの健康な男性または非妊娠女性（ワクチン投与直前の尿妊娠検査が陰性であることが示される）。
  • 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊ではない、または閉経後1年以上経過していない）は、研究期間全体を通じて適切な避妊法（バリア法、禁欲、認可されたホルモン法など）を実践することに同意しなければなりません。
  • バイタルサイン（心拍数、血圧、口腔温度）、病歴、および病歴に基づいた対象を絞った身体検査によって判断される健康状態にある。
  • 対象は、最初の予防接種の前に、正常な安全検査値（Hgb、WBC、Plt、ALT、およびクレアチニン）を持っている必要があります。
  • 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
  • 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 卵、またはワクチンやラテックスの他の成分に対する既知のアレルギーがある。
  • ワクチン接種前に尿妊娠検査が陽性である場合（妊娠の可能性のある女性の場合）、または授乳中の女性。
  • 基礎疾患または治療の結果として免疫抑制を受けている。
  • 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
  • 経口または非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を 1 日あたり 800 マイクログラムを超える）、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬（経鼻および局所ステロイドは許可されています）を使用している。
  • -この研究におけるワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
  • -この研究でワクチン接種する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを受けている。
  • 研究者の意見として、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性があると考えられる急性または慢性の病状がある（これには、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性の疾患が含まれますが、これらに限定されません）神経疾患、糖尿病、移植患者）。
  • 最新のインフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後に重篤な反応を起こした経歴がある。
  • ワクチン接種後1週間以内に口腔内温度が100.4°Fを超えるなどの急性疾患に罹患している。
  • -この研究におけるワクチン接種前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）の投与を受けた、または7か月の研究期間中に実験薬の投与を受ける予定である。
  • 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。
  • 過去にH5ワクチン研究に参加。
  • 現在知られているHIV、B型肝炎（HBsAg）、またはC型肝炎感染。
  • 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用歴。
  • ワクチン接種と2回目の治験訪問の間に米国外への旅行を計画している。
  • ギラン・バレーの歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：9
生理食塩水を0日目と28日目に投与。
薬：プラセボ
生理食塩水のプラセボ。
実験的：8
0日目と28日目に45mcgのみを投与。
生物学的：不活化インフルエンザA/H5N1ワクチン（カイロン）
一価サブビリオン H5N1 ワクチン (A/ベトナム/1203/04 の HA) は、単回放射状免疫拡散法で測定した 60 mcg/mL A/H5N1 HA を含む単位用量バイアルで提供されます。 MF59 または水酸化アルミニウムを配合することもできます。 用量: 7.5 mcg、15 mcg、30 mcg、または 45 mcg。
実験的：7
30 mcg と水酸化アルミニウムを 0 日目と 28 日目に投与。
生物学的：不活化インフルエンザA/H5N1ワクチン（カイロン）
一価サブビリオン H5N1 ワクチン (A/ベトナム/1203/04 の HA) は、単回放射状免疫拡散法で測定した 60 mcg/mL A/H5N1 HA を含む単位用量バイアルで提供されます。 MF59 または水酸化アルミニウムを配合することもできます。 用量: 7.5 mcg、15 mcg、30 mcg、または 45 mcg。
生物学的：水酸化アルミニウム
バイアルあたり 0.8 mL の容量を含むバイアルで提供されます。
実験的：6
0日目と28日目に30μgのみを投与。
生物学的：不活化インフルエンザA/H5N1ワクチン（カイロン）
一価サブビリオン H5N1 ワクチン (A/ベトナム/1203/04 の HA) は、単回放射状免疫拡散法で測定した 60 mcg/mL A/H5N1 HA を含む単位用量バイアルで提供されます。 MF59 または水酸化アルミニウムを配合することもできます。 用量: 7.5 mcg、15 mcg、30 mcg、または 45 mcg。
実験的：5
15 mcg と水酸化アルミニウムを 0 日目と 28 日目に投与。
生物学的：不活化インフルエンザA/H5N1ワクチン（カイロン）
一価サブビリオン H5N1 ワクチン (A/ベトナム/1203/04 の HA) は、単回放射状免疫拡散法で測定した 60 mcg/mL A/H5N1 HA を含む単位用量バイアルで提供されます。 MF59 または水酸化アルミニウムを配合することもできます。 用量: 7.5 mcg、15 mcg、30 mcg、または 45 mcg。
生物学的：水酸化アルミニウム
バイアルあたり 0.8 mL の容量を含むバイアルで提供されます。
実験的：4
15 mcg と MF59 を 0 日目と 28 日目に投与。
生物学的：不活化インフルエンザA/H5N1ワクチン（カイロン）
一価サブビリオン H5N1 ワクチン (A/ベトナム/1203/04 の HA) は、単回放射状免疫拡散法で測定した 60 mcg/mL A/H5N1 HA を含む単位用量バイアルで提供されます。 MF59 または水酸化アルミニウムを配合することもできます。 用量: 7.5 mcg、15 mcg、30 mcg、または 45 mcg。
生物学的：MF-59
独自の実験アジュバント。 バイアルあたり 0.7 mL の容量が入ったバイアルで提供されます。
実験的：3
0日目と28日目に15mcgのみを投与。
生物学的：不活化インフルエンザA/H5N1ワクチン（カイロン）
一価サブビリオン H5N1 ワクチン (A/ベトナム/1203/04 の HA) は、単回放射状免疫拡散法で測定した 60 mcg/mL A/H5N1 HA を含む単位用量バイアルで提供されます。 MF59 または水酸化アルミニウムを配合することもできます。 用量: 7.5 mcg、15 mcg、30 mcg、または 45 mcg。
実験的：2
7.5 mcgと水酸化アルミニウムを0日目と28日目に投与。
生物学的：不活化インフルエンザA/H5N1ワクチン（カイロン）
一価サブビリオン H5N1 ワクチン (A/ベトナム/1203/04 の HA) は、単回放射状免疫拡散法で測定した 60 mcg/mL A/H5N1 HA を含む単位用量バイアルで提供されます。 MF59 または水酸化アルミニウムを配合することもできます。 用量: 7.5 mcg、15 mcg、30 mcg、または 45 mcg。
生物学的：水酸化アルミニウム
バイアルあたり 0.8 mL の容量を含むバイアルで提供されます。
実験的：1
7.5 mcgとMF59を0日目と28日目に投与。
生物学的：不活化インフルエンザA/H5N1ワクチン（カイロン）
一価サブビリオン H5N1 ワクチン (A/ベトナム/1203/04 の HA) は、単回放射状免疫拡散法で測定した 60 mcg/mL A/H5N1 HA を含む単位用量バイアルで提供されます。 MF59 または水酸化アルミニウムを配合することもできます。 用量: 7.5 mcg、15 mcg、30 mcg、または 45 mcg。
生物学的：MF-59
独自の実験アジュバント。 バイアルあたり 0.7 mL の容量が入ったバイアルで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後の各グループにおける血清赤血球凝集阻害（HAI）抗体力価の幾何平均力価および4倍以上の増加の頻度。
時間枠：およそ56日目。
およそ56日目。
有害事象または SAE 情報 (クリニック内および記憶補助薬、併用薬、定期的な対象を絞った身体的評価を通じて求められる)。
時間枠：有害事象は、ワクチンの 2 回目の投与後 28 日間 (約 56 日目) まで収集されます。重篤な有害事象は、208 日目までの研究全体を通じて収集されます。
有害事象は、ワクチンの 2 回目の投与後 28 日間 (約 56 日目) まで収集されます。重篤な有害事象は、208 日目までの研究全体を通じて収集されます。
ワクチンの2回目の投与から28日後に、インフルエンザA/H5N1ウイルスに対する血清中和抗体力価比1:40を達成した各グループの被験者の割合。
時間枠：およそ56日目。
およそ56日目。
ワクチンの2回目の投与を受けてから28日後に、インフルエンザA/H5N1ウイルスに対する血清赤血球凝集（HAI）抗体力価1:40を達成した各用量グループの被験者の割合。
時間枠：およそ56日目。
およそ56日目。
ワクチンの 2 回目の投与を受けてから 28 日後の、各グループにおける中和抗体力価の幾何平均力価 (GMT) および 4 倍以上の増加の頻度。
時間枠：およそ56日目。
およそ56日目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各グループの幾何平均力価と、ワクチンの初回投与の 1 か月後および 7 か月後の中和抗体力価の 4 倍以上の増加の頻度。
時間枠：血清アッセイ用の血液サンプルは、最初の免疫後 0 日目と 28、56、および 208 日目に採取されます。
血清アッセイ用の血液サンプルは、最初の免疫後 0 日目と 28、56、および 208 日目に採取されます。
幾何平均力価および各ワクチン接種後 1 か月後、および初回ワクチン接種後 7 か月後の血清 HAI 抗体力価の 4 倍以上の増加の頻度。
時間枠：血清アッセイ用の血液サンプルは、最初の免疫後 0 日目と 28、56、および 208 日目に採取されます。
血清アッセイ用の血液サンプルは、最初の免疫後 0 日目と 28、56、および 208 日目に採取されます。
H5N1 インフルエンザ ウイルスの抗原的に変動した変異体に対する血清抗体応答の開発。
時間枠：血清アッセイ用の血液サンプルは、最初の免疫後 0 日目と 28、56、および 208 日目に採取されます。
血清アッセイ用の血液サンプルは、最初の免疫後 0 日目と 28、56、および 208 日目に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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