Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H5 Voksen - Chiron-undersøgelse af fugleinfluenzavaccine

12. september 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, placebo-kontrolleret, fase I/II, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​intramuskulær inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine givet alene eller kombineret med adjuvanser hos raske voksne

Denne undersøgelse vil indsamle kritisk information om sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten (evnen til at forårsage et immunrespons) af A/H5N1 (Fugleinfluenza) virusvaccine hos raske voksne. Op til 400 raske voksne i alderen 18 til 64 vil deltage. Hvert individ vil deltage i omkring 7 måneder og vil blive tilfældigt placeret i en af ​​flere forskellige undersøgelsesgrupper, der modtager en anden dosis vaccine eller placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage to injektioner af deres tildelte undersøgelsesprodukt med ca. 28 dages mellemrum i musklen. Forsøgspersonerne vil føre en journal over deres temperatur og eventuelle bivirkninger mellem studiebesøgene. En lille mængde blod vil også blive udtaget før den første injektion, 7 dage efter hver injektion, 1 måned efter den første injektion og 1 og 6 måneder efter den anden injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​nye influenza A-virusstammer hos mennesker (herunder subtype A/H5N1-, H7N7 H9N2-virus) har øget presserende indsats for at udvikle planer for at reagere på potentielle pandemiske situationer. Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​stigende doser af monovalent subvirion influenza A/H5N1-virusvaccine administreret ved intramuskulær (IM) injektion til raske voksne alene eller kombineret med adjuvanserne aluminiumhydroxid eller MF59. De primære mål er at bestemme: den dosisrelaterede sikkerhed af subvirion-inaktiveret H5N1-vaccine med og uden adjuvanser hos raske voksne; den dosisrelaterede immunogenicitet af subvirion-inaktiveret H5N1-vaccine med og uden adjuvanser hos raske voksne ca. 1 måned efter modtagelse af 2 vaccinedoser; at give information til valg af det bedste dosisniveau til yderligere undersøgelser. De sekundære mål er at evaluere dosis-relateret immunogenicitet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer omkring 1 og 7 måneder efter den første vaccination. De primære endepunkter er: information om bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE); andel af forsøgspersoner i hver dosisgruppe, der opnår en serumneutraliserende antistoftiter på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus 28 dage efter modtagelse af den anden dosis vaccine; andel af forsøgspersoner i hver dosisgruppe, der opnår en serumhæmagglutination (HAI) antistoftiter på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus 28 dage efter modtagelse af den anden dosis vaccine; geometrisk middeltiter (GMT) og frekvens af 4-fold eller større stigninger i neutraliserende antistoftitre i hver gruppe 28 dage efter modtagelse af den anden vaccinedosis; geometrisk middeltiter og hyppighed af 4-fold eller større stigninger i serum-HAI-antistoftitre i hver gruppe 28 dage efter modtagelse af den anden dosis vaccine. De sekundære endepunkter er: GMT og frekvens af 4 gange eller større stigninger i neutraliserende antistoftitre i hver gruppe 1 måned og 7 måneder efter modtagelse af den første vaccinedosis; geometrisk middeltiter og hyppighed af 4 gange eller større stigninger i serum-HAI-antistoftitre i hver gruppe 1 måned og 7 måneder efter modtagelse af den første vaccinedosis; udvikling af serumantistofresponser mod antigenisk driftede varianter af H5N1 influenzavirus. De primære udfaldsmål vil være frekvensen og sværhedsgraden af ​​AE'er i hver gruppe og andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en serumneutraliserende antistoftiter på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus på dag 56. Omkring 390 raske voksne, fra 18 til 64 år inklusive, vil blive tilmeldt dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dosisvarierende kliniske forsøg. Ni grupper af randomiserede forsøgspersoner vil modtage to doser saltvand placebo- eller influenza A/H5N1-vaccine på 45, 30 eller 15 mikrogram; eller influenza A/H5N1-vaccine ved 15 eller 7,5 mikrogram med MF59; eller influenza A/H5N1-vaccine med aluminiumhydroxid ved 30, 15 eller 7,5 mikrogram (N=30, 60 eller 90/vaccinedosisgruppe i alt 390). Laboratoriesikkerhedsprofilen blod vil blive udtaget før den første immunisering. Forsøgspersonerne vil modtage 2 doser med ca. 28 dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive observeret efter inokulering og opretholde en hukommelseshjælp i 7 dage derefter. Forsøgspersoner vil blive ringet op 1 til 3 dage efter vaccination til AE-vurdering, og de vil vende tilbage til klinikken på dag 7 for AE og samtidig medicinvurdering, målrettet fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorietest og gennemgang af hukommelseshjælpen. Telefonopkald til vurdering af AE'er vil blive udført efter hver vaccination. Serum til sikkerhedslaboratorietest vil blive opnået før og cirka 7 dage efter første og anden immunisering. jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
        • Stanford University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mandlig eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 64 år inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med et år) skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetode, abstinens og godkendte hormonelle metoder) i hele undersøgelsesperioden.
  • Er ved godt helbred, som bestemt af vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur), sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
  • Forsøgspersoner bør have normale sikkerhedslaboratorieværdier (Hgb, WBC, Plt, ALT og kreatinin) før den første immunisering.
  • Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen eller latex.
  • Har en positiv uringraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder) eller kvinder, der ammer.
  • Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
  • Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
  • Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (større end 800 mikrogram/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler (nasale og topiske steroider er tilladt).
  • Har tidligere modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.
  • Har modtaget andre godkendte vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før vaccination i denne undersøgelse.
  • Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
  • Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
  • Har en akut sygdom, herunder en oral temperatur på over 100,4 grader F, inden for 1 uge efter vaccination.
  • Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af den 7-måneders undersøgelsesperiode.
  • Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Deltog i H5-vaccineundersøgelse i fortiden.
  • Kendt nuværende HIV, hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C infektion.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Planlagt rejse uden for USA mellem vaccination og det andet studiebesøg.
  • Guillain-Barres historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 9
Saltvand administreret på dag 0 og 28.
Medicin: Placebo
Saltvand placebo.
Eksperimentel: 8
45 mcg alene administreret på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine (Chiron)
Monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende 60 mcg/ml A/H5N1 HA som bestemt ved enkelt radial immundiffusion. Det kan være formuleret med MF59 eller aluminiumhydroxid. Doser: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg eller 45 mcg.
Eksperimentel: 7
30 mcg plus aluminiumhydroxid administreret på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine (Chiron)
Monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende 60 mcg/ml A/H5N1 HA som bestemt ved enkelt radial immundiffusion. Det kan være formuleret med MF59 eller aluminiumhydroxid. Doser: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg eller 45 mcg.
Biologisk: Aluminiumhydroxid
Leveres i hætteglas, der indeholder 0,8 ml volumen pr. hætteglas.
Eksperimentel: 6
30 mcg alene administreret på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine (Chiron)
Monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende 60 mcg/ml A/H5N1 HA som bestemt ved enkelt radial immundiffusion. Det kan være formuleret med MF59 eller aluminiumhydroxid. Doser: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg eller 45 mcg.
Eksperimentel: 5
15 mcg plus aluminiumhydroxid administreret på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine (Chiron)
Monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende 60 mcg/ml A/H5N1 HA som bestemt ved enkelt radial immundiffusion. Det kan være formuleret med MF59 eller aluminiumhydroxid. Doser: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg eller 45 mcg.
Biologisk: Aluminiumhydroxid
Leveres i hætteglas, der indeholder 0,8 ml volumen pr. hætteglas.
Eksperimentel: 4
15 mcg plus MF59 administreret på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine (Chiron)
Monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende 60 mcg/ml A/H5N1 HA som bestemt ved enkelt radial immundiffusion. Det kan være formuleret med MF59 eller aluminiumhydroxid. Doser: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg eller 45 mcg.
Biologisk: MF-59
Proprietær eksperimentel adjuvans. Leveres i hætteglas, der indeholder 0,7 ml volumen pr. hætteglas.
Eksperimentel: 3
15 mcg alene administreret på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine (Chiron)
Monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende 60 mcg/ml A/H5N1 HA som bestemt ved enkelt radial immundiffusion. Det kan være formuleret med MF59 eller aluminiumhydroxid. Doser: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg eller 45 mcg.
Eksperimentel: 2
7,5 mcg plus aluminiumhydroxid administreret på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine (Chiron)
Monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende 60 mcg/ml A/H5N1 HA som bestemt ved enkelt radial immundiffusion. Det kan være formuleret med MF59 eller aluminiumhydroxid. Doser: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg eller 45 mcg.
Biologisk: Aluminiumhydroxid
Leveres i hætteglas, der indeholder 0,8 ml volumen pr. hætteglas.
Eksperimentel: 1
7,5 mcg plus MF59 administreret på dag 0 og 28.
Biologisk: Inaktiveret influenza A/H5N1-vaccine (Chiron)
Monovalent subvirion H5N1-vaccine (HA af A/Vietnam/1203/04) leveret i enhedsdosishætteglas indeholdende 60 mcg/ml A/H5N1 HA som bestemt ved enkelt radial immundiffusion. Det kan være formuleret med MF59 eller aluminiumhydroxid. Doser: 7,5 mcg, 15 mcg, 30 mcg eller 45 mcg.
Biologisk: MF-59
Proprietær eksperimentel adjuvans. Leveres i hætteglas, der indeholder 0,7 ml volumen pr. hætteglas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter og hyppighed af 4-fold eller større stigninger i serumhæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre i hver gruppe 28 dage efter modtagelse af den anden dosis vaccine.
Tidsramme: Cirka dag 56.
Cirka dag 56.
Bivirknings- eller SAE-oplysninger (anmodet i klinikken og via hukommelseshjælpemidler, samtidig medicinering og periodiske målrettede fysiske vurderinger).
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet gennem 28 dage efter den anden vaccinedosis (ca. dag 56). Alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen til og med dag 208.
Bivirkninger vil blive indsamlet gennem 28 dage efter den anden vaccinedosis (ca. dag 56). Alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen til og med dag 208.
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår et serumneutraliserende antistoftiterforhold på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus 28 dage efter anden vaccinedosis.
Tidsramme: Cirka dag 56.
Cirka dag 56.
Andel af forsøgspersoner i hver dosisgruppe, der opnår en serumhæmagglutinations (HAI) antistoftiter på 1:40 mod influenza A/H5N1-virus 28 dage efter modtagelse af den anden dosis vaccine.
Tidsramme: Cirka dag 56.
Cirka dag 56.
Geometrisk middeltiter (GMT) og frekvens af 4-fold eller større stigninger i neutraliserende antistoftitere i hver gruppe 28 dage efter modtagelse af den anden dosis vaccine.
Tidsramme: Cirka dag 56.
Cirka dag 56.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter og frekvensen af ​​4 gange eller større stigninger i neutraliserende antistoftitre i hver gruppe 1 måned efter modtagelse af hver dosis og 7 måneder efter modtagelse af den første dosis vaccine.
Tidsramme: Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet på dag 0 og på dag 28, 56 og 208 efter den første immunisering.
Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet på dag 0 og på dag 28, 56 og 208 efter den første immunisering.
Geometrisk middeltiter og frekvensen af ​​4-fold eller større stigninger i serum-HAI-antistoftitre 1 måned efter modtagelse af hver dosis og 7 måneder efter modtagelse af den første dosis vaccine.
Tidsramme: Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet på dag 0 og på dag 28, 56 og 208 efter den første immunisering.
Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet på dag 0 og på dag 28, 56 og 208 efter den første immunisering.
Udvikling af serumantistofresponser mod antigenisk driftede varianter af H5N1influenzavirus.
Tidsramme: Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet på dag 0 og på dag 28, 56 og 208 efter den første immunisering.
Blodprøver til serumanalyser vil blive indsamlet på dag 0 og på dag 28, 56 og 208 efter den første immunisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2006

Først opslået (Skøn)

20. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner