- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00280228
Tratamento Domiciliar para Uso de Drogas na Primeira Infância
Terapia Comportamental Domiciliar (HBT): Projeto de Intervenção Psicossocial para Adolescentes Iniciais com Transtorno Pré ou Precoce por Uso de Substâncias: Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nesta fase do estudo, 36 pacientes com transtorno de comportamento disruptivo (DBD - ou seja, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno desafiador opositivo, transtorno de conduta) e uso ou abuso de uma ou mais substâncias serão aleatoriamente designados para tratamento usando um tratamento padrão para DBDs nesta faixa etária ou o recém-desenvolvido tratamento HBT. Os resultados do tratamento para os 24 pacientes designados para receber HBT serão então comparados aos resultados para os 12 pacientes designados para receber tratamento DBD padrão.
Os objetivos específicos da Fase II incluem:
- finalização do manual de tratamento HBT e medidas de fidelidade ao tratamento, competência do terapeuta e satisfação com o tratamento;
- gerar estimativas de tamanhos de efeito de tratamento para uso de substâncias, comportamento disruptivo e resultados de estado funcional, como dados piloto para um estudo de eficácia maior, e
- comparando a satisfação com o tratamento para os dois grupos de tratamento.
Nossa hipótese é que o HBT levará a taxas significativamente mais baixas de comportamentos disruptivos, uso de substâncias e SUDs do que com o tratamento padrão, bem como maiores melhorias concomitantes no comprometimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Youth and Family Research Program
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo (indivíduos e pais) devem fornecer consentimento por escrito e consentimento verbal
- Adolescentes de 11 a 14 anos de qualquer raça ou etnia,
- Um diagnóstico de transtorno de comportamento disruptivo do DSM-IV (tanto CD, ODD, ADHD ou transtorno de comportamento disruptivo não especificado de outra forma [DBD NOS]),
- Adolescentes que usam uma ou mais substâncias regularmente (2 ou mais vezes por mês durante 3 meses consecutivos) e
- Cobertura de seguro aceitável (ou seja, o participante tem seguro aceito pelo Centro Médico da Universidade de Pittsburgh [UPMC] no caso de ser designado aleatoriamente para o grupo de tratamento usual [TAU]).
Critério de exclusão:
- QI completo abaixo de 80;
- História de transtorno invasivo do desenvolvimento, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos mentais orgânicos ou transtornos alimentares,
- Diagnóstico de transtorno bipolar,
- Tratamento recente para problemas com substâncias e/ou
- Uso diário de drogas de rua "duras" (ou seja, cocaína, metanfetamina, heroína, inalantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamento domiciliar
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Tratamento agudo por 12 semanas seguido de três sessões mensais de reforço.
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Comparador Ativo: 2
Tratamento como de costume
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Tratamento ambulatorial padrão para problemas comportamentais e uso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de uso de substâncias e comportamentos disruptivos
Prazo: imediatamente após o tratamento agudo de 12 semanas, no final do acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de um ano
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imediatamente após o tratamento agudo de 12 semanas, no final do acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar G Bukstein, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno de conduta
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
Outros números de identificação do estudo
- DA016631
- 5R21DA016631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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