Lintuzumabe-Ac225 em combinação com cladribina + citarabina + filgastrim + mitoxantrona (CLAG-M) para leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
2. LMA primária documentada morfologicamente ou LMA secundária [de condições anteriores, como Síndrome Mielodisplásica (SMD), neoplasia mieloproliferativa (MPN)] ou LMA relacionada à terapia (t-AML), conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
3. Na primeira ou subsequente recidiva ou estado refratário após terapia anterior, com ou sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Pacientes com SMD e progressão para LMA em uso de agentes hipometilantes também serão incluídos.
4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Mais de 25% dos blastos devem ser positivos para CD33 na citometria de fluxo usando anticorpo anti-CD33 marcado com ficoeritrina (PE).

6. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos:

   • Bilirrubina total ≤ 2 x o limite superior da faixa normal (LSN)
   • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN.
   • Depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em repouso > 40%
7. Pacientes do sexo feminino devem concordar em evitar engravidar, e pacientes do sexo masculino devem evitar engravidar uma parceira.

Critério de exclusão:

1. Leucemia Promielocítica Aguda.
2. Infecção grave ativa não bem controlada por terapia antibacteriana ou antiviral.
3. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
4. Pacientes com doença pulmonar documentada, com capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) e/ou volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <65%, ou história de dispneia em repouso ou que necessitem de oxigênio.
5. Mulheres grávidas ou amamentando.
6. Quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de 14 dias após a entrada no estudo, a menos que esteja totalmente recuperado dos efeitos adversos devido ao tratamento, a critério do investigador.
7. Malignidade ativa dentro de 2 anos da entrada, exceto melanoma grau 2 ou menos previamente tratado, câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical e câncer de próstata confinado a órgão sem evidência de doença progressiva com base no antígeno específico da próstata ( PSA) e não estão em terapia ativa. Malignidade ativa é malignidade recebendo tratamento.