Estudo de variação de dose de pó de inalação Ba 679 BR em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo de variação de dose de pó de inalação Ba 679 BR após inalação única em pacientes com DPOC - duplo-cego, controlado por placebo, 4 tratamentos, estudo cruzado de 4 períodos -
Investigar a resposta à dose após inalação única de pó de inalação Ba 679 BR em pacientes com DPOC usando funções pulmonares como indicadores e comparar dados obtidos com achados de estudos no exterior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em um teste de função pulmonar do Teste de Triagem II, o VEF1,0 foi inferior a 70% do normal previsto e o VEF1,0 foi inferior a 70% da CVF.
- No teste de reversibilidade do Teste de Triagem II, o VEF1.0 melhorou em 10% ou mais 1 hora após a inalação de 2 puffs de um agente anticolinérgico (Tersigan ® Aerozol)
- História de tabagismo (< nº de cigarros por dia x nº de anos de tabagismo > = 200 ou mais)
- 40 anos de idade ou mais
- Independentemente do sexo e da duração do período da doença
Critério de exclusão:
- Uma história de asma brônquica
- História de doença atópica, como rinite alérgica
- Eosinófilos no sangue de 440/µl ou mais
- Uso contínuo de drogas esteróides (via oral, inalatória ou injetável) em dose equivalente a mais de 5 mg diários de prednisolona
- Uma história de infecção respiratória, incluindo infecção por vírus dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Tuberculose, câncer de pulmão ou história de pneumonectomia
- Glaucoma
- Em tratamento de hipertrofia prostática benigna
- Hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos ou simpatomiméticos
- Dificuldade na expectoração do escarro
- Doença cardíaca grave, doença renal, doença hepática, doença endócrina ou doença metabólica
- Uso de qualquer betabloqueador
- História de infarto do miocárdio no último 1 ano
- História de insuficiência cardíaca, cor pulmonale ou arritmia que requeira medicação nos últimos 3 anos
- Uma história de abuso de drogas ou alcoolismo
- Tratamento da doença psicótica
- Gravidez, possível gravidez ou lactação
- Histórico de participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 6 meses
- Julgamento do investigador de que o paciente não é elegível para inclusão no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ba 679 BR dose baixa
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo em pó para inalação
|
|
|
Experimental: Ba 679 BR dose média
|
|
|
Experimental: Ba 679 BR alta dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VEF1,0 máx (volume expiratório forçado máximo em um segundo)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VEF1,0 AUC 0-24 (volume expiratório forçado em um segundo como área sob a curva 0 a 24 horas após a administração)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
VEF1.0 tempo para resposta
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
FEV1.0 Tmax (tempo para FEV1.0 max)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
FEV1.0 em pontos de tempo de medição até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
FVC AUC 0-24 (capacidade vital forçada como área sob a curva 0 a 24 horas após a administração)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
CVF máx.
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
CVF em pontos de tempo de medição até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 29 dias
|
até 29 dias
|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
Alterações na pulsação
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
Alterações na saturação transdérmica de O2
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
Achados anormais no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: antes e 1,5 e 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e 1,5 e 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
Alterações anormais nas medições laboratoriais
Prazo: 24 horas após a última administração do medicamento do estudo
|
24 horas após a última administração do medicamento do estudo
|
|
Taxa de excreção urinária
Prazo: antes (de 4 horas antes da administração até imediatamente antes da administração) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração do medicamento
|
antes (de 4 horas antes da administração até imediatamente antes da administração) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração do medicamento
|
|
MMEF AUC 0-24 (fluxo expiratório médio máximo como área sob a curva 0 a 24 horas após a administração)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
MMEF máx.
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
|
MMEF em pontos de tempo de medição até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 205.139
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .