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Avaliar a Segurança e Eficácia do ABT-335 em Combinação com Atorvastatina em Indivíduos com Múltiplos Níveis Lipídicos Anormais no Sangue

1 de junho de 2009 atualizado por: Abbott

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e prospectivo comparando a segurança e a eficácia da terapia combinada de ácido fenofíbrico e atorvastatina cálcica com a monoterapia de ácido fenofíbrico e atorvastatina cálcica em indivíduos com dislipidemia mista

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da terapia de combinação de ácido fenofíbrico (ABT-335) + atorvastatina com ABT-335 e monoterapia de atorvastatina em indivíduos com múltiplos níveis lipídicos anormais no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

613

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Global Medical Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com dislipidemia mista
  • Os indivíduos devem concordar em utilizar métodos anticoncepcionais adequados e aderir à dieta da American Heart Association (AHA).

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com condições médicas instáveis ​​ou condições médicas consideradas inadequadas em um ensaio clínico.
  • Pacientes que estão tomando certos medicamentos ou dose instável de medicamentos específicos.
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar, ou mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
ABT-335 + 20 mg de atorvastatina
Medicamento: ABT-335
135 mg, diariamente, 12 semanas
Medicamento: Atorvastatina
Diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para informações de dosagem
ACTIVE_COMPARATOR: B
ABT-335 + 40 mg de atorvastatina
Medicamento: ABT-335
135 mg, diariamente, 12 semanas
Medicamento: Atorvastatina
Diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para informações de dosagem
PLACEBO_COMPARATOR: C
Monoterapia ABT-335
Medicamento: ABT-335
135 mg, diariamente, 12 semanas
Medicamento: Placebo
diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para obter informações sobre o placebo
PLACEBO_COMPARATOR: D
Monoterapia com atorvastatina 20 mg
Medicamento: Atorvastatina
Diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para informações de dosagem
Medicamento: Placebo
diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para obter informações sobre o placebo
PLACEBO_COMPARATOR: E
Monoterapia com atorvastatina 40 mg
Medicamento: Atorvastatina
Diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para informações de dosagem
Medicamento: Placebo
diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para obter informações sobre o placebo
PLACEBO_COMPARATOR: F
Monoterapia com atorvastatina 80 mg
Medicamento: Atorvastatina
Diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para informações de dosagem
Medicamento: Placebo
diariamente, 12 semanas, consulte a descrição do braço para obter informações sobre o placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média nos triglicerídeos desde o início até a consulta final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 triglicerídeos menos triglicerídeos basais)/triglicerídeos basais] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Mudança Percentual Média no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) Desde a Consulta Inicial até a Visita Final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(HDL-C da semana 12 menos HDL-C basal)/HDL-C basal] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Mudança Percentual Média no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) Desde a Consulta Inicial até a Visita Final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 LDL-C menos LDL-C basal)/LDL-C basal] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 não-HDL-C menos linha de base não-HDL-C)/linha de base não-HDL-C] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 VLDL-C menos VLDL-C basal)/VLDL-C basal] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Mudança Percentual Média no Colesterol Total Desde a Consulta Inicial até a Visita Final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 colesterol total menos colesterol total basal)/colesterol total basal] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Alteração percentual média na lipoproteína Apo B (Apo B) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 Apo B menos Apo B basal)/Apo B basal] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Alteração percentual mediana na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) desde o início até a consulta final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 hsCRP menos hsCRP basal)/baseline hsCRP] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M05-750

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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