Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-335 in Kombination mit Atorvastatin bei Patienten mit mehreren anormalen Lipidspiegeln im Blut
1. Juni 2009 aktualisiert von: Abbott
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Fenofibrinsäure und Atorvastatin-Calcium mit einer Monotherapie mit Fenofibrinsäure und Atorvastatin-Calcium bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Fenofibrinsäure (ABT-335) + Atorvastatin-Kombinationstherapie mit einer ABT-335- und Atorvastatin-Monotherapie bei Patienten mit mehreren anormalen Lipidwerten im Blut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
613
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Global Medical Information
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gemischter Dyslipidämie
- Die Probanden müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und sich an die Ernährung der American Heart Association (AHA) zu halten
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit instabilen Erkrankungen oder Erkrankungen, die in einer klinischen Studie als unangemessen erachtet werden.
- Patienten, die bestimmte Medikamente oder eine instabile Dosis bestimmter Medikamente einnehmen.
- Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder Frauen, die stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
ABT-335 + 20 mg Atorvastatin
|
135 mg täglich, 12 Wochen
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
ABT-335 + 40 mg Atorvastatin
|
135 mg täglich, 12 Wochen
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
ABT-335-Monotherapie
|
135 mg täglich, 12 Wochen
täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Placebo-Informationen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: D
20 mg Atorvastatin-Monotherapie
|
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Placebo-Informationen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: E
40 mg Atorvastatin-Monotherapie
|
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Placebo-Informationen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: F
80 mg Atorvastatin-Monotherapie
|
Täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Dosierungsinformationen
täglich, 12 Wochen, siehe Armbeschreibung für Placebo-Informationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
[(Triglyzeride in Woche 12 minus Triglyzeride zu Studienbeginn)/Triglyzeride zu Studienbeginn] x 100
|
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
[(Woche 12 HDL-C minus Ausgangs-HDL-C)/Ausgangs-HDL-C] x 100
|
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
[(LDL-C Woche 12 minus LDL-C Ausgangswert)/LDL-C Ausgangswert] x 100
|
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
[(Woche 12 Nicht-HDL-C minus Nicht-HDL-C zu Studienbeginn)/Nicht-HDL-C zu Studienbeginn] x 100
|
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
[(VLDL-C Woche 12 minus VLDL-C Ausgangswert)/VLDL-C Ausgangswert] x 100
|
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
[(Gesamtcholesterin in Woche 12 minus Gesamtcholesterin zu Studienbeginn)/Gesamtcholesterin zu Studienbeginn] x 100
|
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoproteins Apo B (Apo B) von der Grundlinie bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
[(Woche 12 Apo B minus Ausgangs-Apo B)/Ausgangs-Apo B] x 100
|
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
[(Woche 12 hsCRP minus hsCRP Ausgangswert)/hsCRP Ausgangswert] x 100
|
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones PH, Bays HE, Davidson MH, Kelly MT, Buttler SM, Setze CM, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Evaluation of a new formulation of fenofibric acid, ABT-335, co-administered with statins : study design and rationale of a phase III clinical programme. Clin Drug Investig. 2008;28(10):625-34. doi: 10.2165/00044011-200828100-00003.
- Bays HE, Roth EM, McKenney JM, Kelly MT, Thakker KM, Setze CM, Obermeyer K, Sleep DJ. The effects of fenofibric acid alone and with statins on the prevalence of metabolic syndrome and its diagnostic components in patients with mixed dyslipidemia. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):2113-6. doi: 10.2337/dc10-0357. Epub 2010 Jun 23.
- Jones PH, Cusi K, Davidson MH, Kelly MT, Setze CM, Thakker K, Sleep DJ, Stolzenbach JC. Efficacy and safety of fenofibric acid co-administered with low- or moderate-dose statin in patients with mixed dyslipidemia and type 2 diabetes mellitus: results of a pooled subgroup analysis from three randomized, controlled, double-blind trials. Am J Cardiovasc Drugs. 2010;10(2):73-84. doi: 10.2165/10061630-000000000-00000.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- M05-750
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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