Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-335 w połączeniu z atorwastatyną u pacjentów z wieloma nieprawidłowymi poziomami lipidów we krwi

1 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego kwasem fenofibrynowym i wapniem atorwastatyny z monoterapią kwasem fenofibrynowym i wapniem atorwastatyny u pacjentów z dyslipidemią mieszaną

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej kwasem fenofibrynowym (ABT-335) + atorwastatyna z monoterapią ABT-335 i atorwastatyną u osób z wieloma nieprawidłowymi poziomami lipidów we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Global Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mieszaną dyslipidemią
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i przestrzeganie diety American Heart Association (AHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niestabilnymi schorzeniami lub schorzeniami uznanymi za nieodpowiednie w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy przyjmują określone leki lub niestabilną dawkę określonych leków.
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
ABT-335 + 20 mg atorwastatyny
Lek: ABT-335
135 mg, codziennie, 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna
Codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia, aby uzyskać informacje o dawkowaniu
ACTIVE_COMPARATOR: B
ABT-335 + 40 mg atorwastatyny
Lek: ABT-335
135 mg, codziennie, 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna
Codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia, aby uzyskać informacje o dawkowaniu
PLACEBO_COMPARATOR: C
Monoterapia ABT-335
Lek: ABT-335
135 mg, codziennie, 12 tygodni
Lek: Placebo
codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia dla informacji o placebo
PLACEBO_COMPARATOR: D
20 mg atorwastatyny w monoterapii
Lek: Atorwastatyna
Codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia, aby uzyskać informacje o dawkowaniu
Lek: Placebo
codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia dla informacji o placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Mi
40 mg atorwastatyny w monoterapii
Lek: Atorwastatyna
Codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia, aby uzyskać informacje o dawkowaniu
Lek: Placebo
codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia dla informacji o placebo
PLACEBO_COMPARATOR: F
80 mg atorwastatyny w monoterapii
Lek: Atorwastatyna
Codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia, aby uzyskać informacje o dawkowaniu
Lek: Placebo
codziennie, 12 tygodni, patrz Opis ramienia dla informacji o placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana poziomu trójglicerydów od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
[(trójglicerydy w 12. tygodniu minus trójglicerydy w punkcie wyjściowym)/trójglicerydy w punkcie wyjściowym] x 100
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
[(Tydzień 12 HDL-C minus wartość wyjściowa HDL-C)/HDL-C wartość wyjściowa] x 100
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
Średnia procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
[(Tydzień 12 LDL-C minus wyjściowy LDL-C)/początkowy LDL-C] x 100
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
[(Tydzień 12 nie-HDL-C minus początkowa nie-HDL-C)/początkowa nie-HDL-C] x 100
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
[(Tydzień 12 VLDL-C minus wartość początkowa VLDL-C)/początkowa wartość VLDL-C] x 100
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
Średnia procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
[(Tydzień 12 cholesterol całkowity minus wyjściowy cholesterol całkowity)/początkowy cholesterol całkowity] x 100
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
Średnia procentowa zmiana lipoproteiny Apo B (Apo B) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
[(Tydzień 12 Apo B minus wyjściowe Apo B)/wyjściowe Apo B] x 100
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
Mediana procentowej zmiany białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
[(Tydzień 12 hsCRP minus hsCRP na początku)/hsCRP na początku] x 100
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M05-750

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na ABT-335

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj