Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost ABT-335 v kombinaci s atorvastatinem u subjektů s mnohočetnými abnormálními hladinami lipidů v krvi

1. června 2009 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie srovnávající bezpečnost a účinnost kombinované terapie kyselinou fenofibrovou a atorvastatinem s kalcium s monoterapií fenofibrovou kyselinou a atorvastatinem kalcium u pacientů se smíšenou dyslipidémií

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost kombinované léčby kyselinou fenofibrovou (ABT-335) + atorvastatinem s ABT-335 a monoterapií atorvastatinem u subjektů s mnohočetnými abnormálními hladinami lipidů v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

613

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Global Medical Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se smíšenou dyslipidémií
  • Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátních metod kontroly porodnosti a s dodržováním diety American Heart Association (AHA).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem nebo zdravotním stavem považovaným v klinickém hodnocení za nevhodný.
  • Pacienti, kteří užívají určité léky nebo nestabilní dávky konkrétních léků.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
ABT-335 + 20 mg atorvastatinu
Lék: ABT-335
135 mg, denně, 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Denně, 12 týdnů, informace o dávkování viz Popis ramene
ACTIVE_COMPARATOR: B
ABT-335 + 40 mg atorvastatinu
Lék: ABT-335
135 mg, denně, 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Denně, 12 týdnů, informace o dávkování viz Popis ramene
PLACEBO_COMPARATOR: C
ABT-335 v monoterapii
Lék: ABT-335
135 mg, denně, 12 týdnů
Lék: Placebo
denně, 12 týdnů, informace o placebu viz Popis ramene
PLACEBO_COMPARATOR: D
20 mg atorvastatinu v monoterapii
Lék: Atorvastatin
Denně, 12 týdnů, informace o dávkování viz Popis ramene
Lék: Placebo
denně, 12 týdnů, informace o placebu viz Popis ramene
PLACEBO_COMPARATOR: E
40 mg atorvastatinu v monoterapii
Lék: Atorvastatin
Denně, 12 týdnů, informace o dávkování viz Popis ramene
Lék: Placebo
denně, 12 týdnů, informace o placebu viz Popis ramene
PLACEBO_COMPARATOR: F
80 mg atorvastatinu v monoterapii
Lék: Atorvastatin
Denně, 12 týdnů, informace o dávkování viz Popis ramene
Lék: Placebo
denně, 12 týdnů, informace o placebu viz Popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny v triglyceridech od výchozího stavu do konečné návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(Týden 12 triglyceridů minus základní triglyceridy)/výchozí triglyceridy] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden HDL-C mínus výchozí HDL-C)/základní HDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden LDL-C mínus výchozí LDL-C)/výchozí hodnota LDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden non-HDL-C mínus výchozí hodnota non-HDL-C)/výchozí hodnota non-HDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden VLDL-C mínus výchozí hodnota VLDL-C)/výchozí hodnota VLDL-C] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(celkový cholesterol v týdnu 12 mínus celkový cholesterol na začátku)/celkový cholesterol na začátku] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Průměrná procentní změna lipoproteinu Apo B (Apo B) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(týden 12 Apo B mínus výchozí Apo B)/výchozí Apo B] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
Medián procentuální změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozího stavu do poslední návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)
[(12. týden hsCRP mínus výchozí hsCRP)/výchozí hsCRP] x 100
Výchozí stav do 12 týdnů (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M05-750

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit