Estudo de Fase 3 do FK506: um estudo para pacientes com miastenia gravis (MG) não resistente a esteroides
22 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase 3 FK506: um estudo duplo-cego controlado por placebo para pacientes com miastenia grave não resistente a esteroides
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança para pacientes com MG não resistente a esteróides em um estudo duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu region, Japão
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Chugoku region, Japão
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Hokkaido region, Japão
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Hokuriku region, Japão
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Kansai region, Japão
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Kanto region, Japão
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Kyushu region, Japão
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Shikoku region, Japão
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Tohoku region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado como miastenia gravis
- Aqueles cujos sintomas de MG são bem controlados pelo tratamento com prednisona
- Miastenia Gravis não refratária a esteróides: ≧20mg e ≦40mg / dias alternados de dose de esteróides necessários para manter
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm timoma ou história de timoma (Masaoka estágio III ou IV)
- Pacientes que receberam pulsoterapia com esteroides, terapia de plasmaférese, terapia com globulina ou radioterapia nas 12 semanas anteriores ao início do medicamento em teste
- Pacientes que iniciaram a terapia imunossupressora ou aumentaram a dose do imunossupressor nas 12 semanas anteriores ao início da droga teste.
- Pacientes que foram submetidos a timectomia dentro de 24 semanas antes do início da droga de teste.
- Pancreatite ou diabetes
- Creatinina sérica≦1,5mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
oral
|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose média de esteróide para manter a manifestação mínima (MM) [A dose de esteróide deve ser diminuída na taxa de 5 mg/dia alternado/ 4 semanas após o início do tratamento com tacrolimus ou placebo, desde que o estado de MM seja mantido.]
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade total de terapia com esteroides (mg)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Pontuação QMG;MG-ADL
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de sucesso de realização da dose de esteróide alvo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- F506-CL-0601
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