Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FK506 Fase 3-onderzoek: een onderzoek voor steroïde niet-resistente myasthenia gravis (MG)-patiënten

22 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

FK506 Fase 3-onderzoek: een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek voor steroïde niet-resistente myasthenia gravis-patiënten

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken voor steroïde niet-resistente MG-patiënten in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Hokuriku region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd als myasthenia gravis
  • Degenen van wie de MG-symptomen goed onder controle zijn door de behandeling met prednison
  • Niet-refractaire steroïden Myasthenia Gravis: ≧ 20 mg en ≦ 40 mg / afwisselende dag steroïdedosis vereist om

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met thymoom of de geschiedenis van thymoom (Masaoka stadium III of IV)
  • Patiënten die steroïdepulstherapie, plasma-uitwisselingstherapie, globulinetherapie of bestralingstherapie kregen binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het testgeneesmiddel
  • Patiënten die begonnen met de behandeling met immunosuppressiva of de dosis immunosuppressiva verhoogden binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het testgeneesmiddel.
  • Patiënten die een thymectomie hadden ondergaan binnen 24 weken voorafgaand aan de start van het testgeneesmiddel.
  • Pancreatitis of diabetes
  • Serumcreatinine≦1,5 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: placebo
oraal
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: tacrolimus
oraal
Andere namen:
  • Progr
  • FK506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dosis steroïde om minimale manifestatie te behouden (MM) [De dosis steroïde moet worden verlaagd met een snelheid van 5 mg/dag/4 weken na de start van de behandeling met tacrolimus of placebo, voor zover de MM-toestand behouden moet blijven.]
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid steroïdentherapie (mg)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
QMG-score; MG-ADL
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Succespercentage van het behalen van de beoogde dosis steroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F506-CL-0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren