Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FK506 fase 3-studie: en studie for steroid-ikke-resistente myasthenia gravis (MG)-pasienter

22. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

FK506 fase 3-studie: en dobbeltblind placebokontrollert studie for steroider ikke-resistente myasthenia gravis-pasienter

Formålet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten for steroid ikke-resistente MG-pasienter i en dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Hokuriku region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert som myasthenia gravis
  • De hvis MG-symptomer er godt kontrollert av behandlingen med prednison
  • Steroid ikke-refraktær Myasthenia Gravis: ≧20mg og ≦40mg / alternativ dag med steroiddose nødvendig for å opprettholde

Ekskluderingskriterier:

  • De som har tymom eller historien til tymom (Masaoka stadium III eller IV)
  • Pasienter som mottok steroidpulsbehandling, plasmautvekslingsterapi, globulinbehandling eller strålebehandling innen 12 uker før oppstart av testlegemiddel
  • Pasienter som startet immunsuppressiv behandling eller økte dosen av immunsuppressivt middel innen 12 uker før oppstart av testlegemiddel.
  • Pasienter som hadde gjennomgått tymektomi innen 24 uker før oppstart av testmedisin.
  • Pankreatitt eller diabetes
  • Serumkreatinin≦1,5mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: placebo
muntlig
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig dose av steroid for å opprettholde minimal manifestasjon (MM) [Steroiddosen bør reduseres med hastigheten 5 mg/annan dag/ 4 uker etter oppstart av takrolimus- eller placebobehandling så langt MM-tilstanden bør opprettholdes.]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde steroidbehandling (mg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
QMG-score;MG-ADL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Suksessrate for å oppnå den målrettede steroiddosen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F506-CL-0601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Kliniske studier på takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere