Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FK506 vaiheen 3 tutkimus: tutkimus steroideihin vastustuskykyisille myasthenia gravis (MG) -potilaille

perjantai 22. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

FK506 vaiheen 3 tutkimus: kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus steroideihin vastustamattomille myasthenia gravis -potilaille

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehoa ja turvallisuutta steroideille ei-resistenteillä MG-potilailla kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu region, Japani
      • Chugoku region, Japani
      • Hokkaido region, Japani
      • Hokuriku region, Japani
      • Kansai region, Japani
      • Kanto region, Japani
      • Kyushu region, Japani
      • Shikoku region, Japani
      • Tohoku region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu myasthenia gravis
  • Ne, joiden MG-oireet ovat hyvin hallinnassa prednisonihoidolla
  • Steroidi ei-refraktorinen Myasthenia Gravis: ≧ 20 mg ja ≦ 40 mg / vaihtoehtoinen steroidiannos, joka tarvitaan ylläpitämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on tymooma tai tymooma (Masaoka vaihe III tai IV)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet steroidipulssihoitoa, plasmanvaihtohoitoa, globuliinihoitoa tai sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen testilääkkeen aloittamista
  • Potilaat, jotka aloittivat immunosuppressanttihoidon tai lisäsivät immunosuppressantin annosta 12 viikon sisällä ennen testilääkkeen aloittamista.
  • Potilaat, joille on tehty kateenpoistoleikkaus 24 viikon sisällä ennen testilääkkeen aloittamista.
  • Haimatulehdus tai diabetes
  • Seerumin kreatiniini ≦ 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: plasebo
oraalinen
KOKEELLISTA: 1
Lääke: takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen steroidiannos minimaalisen ilmenemismuodon (MM) ylläpitämiseksi [Steroidiannosta tulee pienentää nopeudella 5 mg/toinen päivä/ 4 viikkoa takrolimuusi- tai lumelääkehoidon aloittamisen jälkeen, mikäli MM-tila tulee säilyttää.]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Steroidihoidon kokonaismäärä (mg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
QMG-pisteet; MG-ADL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tavoitteenalaisen steroidiannoksen saavuttamisen onnistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F506-CL-0601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Kliiniset tutkimukset takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa