Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FK506 Fas 3-studie: en studie för steroid icke-resistenta patienter med myasthenia gravis (MG)

22 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

FK506 Fas 3-studie: en dubbelblind placebokontrollerad studie för steroid icke-resistenta myasthenia gravis-patienter

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten för steroid icke-resistenta MG-patienter i en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Hokuriku region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 64 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad som myasthenia gravis
  • De vars MG-symtom är välkontrollerade av behandlingen med prednison
  • Steroid icke-refraktär Myasthenia Gravis: ≧20mg och ≦40mg / varannan dag med steroiddos som krävs för att bibehålla

Exklusions kriterier:

  • De som har tymom eller historien om tymom (Masaoka stadium III eller IV)
  • Patienter som fick steroidpulsbehandling, plasmautbytesbehandling, globulinbehandling eller strålbehandling inom 12 veckor före påbörjandet av testläkemedlet
  • Patienter som påbörjade den immunsuppressiva behandlingen eller ökade dosen av immunsuppressivt läkemedel inom 12 veckor före påbörjandet av testläkemedlet.
  • Patienter som hade genomgått tymektomi inom 24 veckor före påbörjandet av testläkemedlet.
  • Pankreatit eller diabetes
  • Serumkreatinin≦1,5 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: placebo
oral
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: takrolimus
oral
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig dos av steroid för att upprätthålla minimal manifestation (MM) [Steroiddosen bör minskas med en hastighet av 5 mg/varv dag/4 veckor efter påbörjad takrolimus- eller placebobehandling så långt MM-tillståndet bör bibehållas.]
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total mängd steroidbehandling (mg)
Tidsram: 6 månader
6 månader
QMG-poäng;MG-ADL
Tidsram: 6 månader
6 månader
Framgångsgrad för att uppnå den riktade steroiddosen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F506-CL-0601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera