FK506 임상 3상 연구: 스테로이드 비내성 중증 근무력증(MG) 환자 대상 연구
2014년 8월 22일 업데이트: Astellas Pharma Inc
FK506 3상 연구: 스테로이드 비내성 중증 근무력증 환자를 위한 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 스테로이드 비내성 MG 환자에 대한 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu region, 일본
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Chugoku region, 일본
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Hokkaido region, 일본
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Hokuriku region, 일본
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Kansai region, 일본
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Kanto region, 일본
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Kyushu region, 일본
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Shikoku region, 일본
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Tohoku region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 근무력증으로 임상 진단
- 프레드니손 치료로 MG 증상이 잘 조절되는 자
- 스테로이드 비불응성 중증 근무력증: ≥20mg 및 ≤40mg/유지에 필요한 스테로이드 용량 격일
제외 기준:
- 흉선종이 있거나 흉선종 병력이 있는 자(마사오카 3기 또는 4기)
- 시험약 투여 시작 전 12주 이내에 스테로이드 펄스 요법, 혈장 교환 요법, 글로불린 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
- 시험약 투여 시작 전 12주 이내에 면역억제제 치료를 시작했거나 면역억제제 용량을 증량한 환자.
- 시험약 투여 시작 전 24주 이내에 흉선절제술을 받은 환자.
- 췌장염 또는 당뇨병
- 혈청 크레아티닌≦1.5mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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경구
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실험적: 1
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 발현을 유지하기 위한 스테로이드의 평균 용량(MM)[MM 상태가 유지되는 한 타크로리무스 또는 위약 치료 시작 후 4주 동안 격일/격일로 스테로이드 용량을 5mg씩 감량해야 합니다.]
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 스테로이드 요법량(mg)
기간: 6 개월
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6 개월
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QMG 점수;MG-ADL
기간: 6 개월
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6 개월
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목표 스테로이드 용량 달성 성공률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타크롤리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은