Transplante de células-tronco do cordão umbilical em adultos com doenças avançadas do sangue ou câncer
Transplante de Sangue do Cordão em Receptores Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de células-tronco do sangue do cordão umbilical para tratar doenças do sangue e câncer é um importante avanço médico; atualmente, mais de 45 distúrbios podem ser tratados com esse método. Embora os transplantes de medula óssea sejam o método mais comum de doação de células-tronco, a pesquisa mostrou que há muitas vantagens em usar enxertos alogênicos de células-tronco obtidas do sangue do cordão umbilical. As células estaminais do cordão umbilical são relativamente fáceis de obter. Além disso, não é necessário um doador compatível perfeito, diminuindo assim a probabilidade de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), um efeito colateral grave no qual as células-tronco do doador atacam os tecidos do receptor. O sangue do cordão umbilical tem sido usado com sucesso em pacientes pediátricos, mas seu benefício em adultos ainda não foi testado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do transplante de células-tronco do sangue do cordão umbilical em adultos com doenças avançadas do sangue ou câncer. Ao receber um transplante alogênico de células-tronco usando sangue de cordão umbilical, os participantes serão observados quanto ao enxerto bem-sucedido no qual as células-tronco transplantadas "pegam" e começam a produzir novas células sanguíneas. A incidência de GVHD e a resposta geral do sistema imunológico também serão examinadas. Por sua vez, essas descobertas podem orientar futuros ensaios clínicos com células-tronco do sangue do cordão umbilical.
Este estudo de 1 ano incluirá indivíduos com doenças sanguíneas avançadas ou câncer. Os participantes receberão um transplante alogênico de células-tronco do sangue do cordão umbilical e serão monitorados de perto enquanto estiverem no hospital para determinar quando o enxerto ocorre e se a GVHD se desenvolve. As visitas de estudo ocorrerão nos Meses 1, 2, 3, 6, 9 e Ano 1. A cada visita, os participantes terão sangue coletado para testes laboratoriais e para avaliação da resposta do sistema imunológico. Questionários de qualidade de vida também serão preenchidos em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico revisado no centro de transplante e confirmado para atender ao critério de doença sanguínea de alto risco ou câncer, conforme definido para o estudo
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 semanas após a entrada no estudo
- Status de desempenho do Grupo B de Câncer e Leucemia (CALGB) menor ou igual a 2
- Contagem de glóbulos brancos, plaquetas, hematócrito, tuberculose, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina, creatinina e resultados de testes de HIV revisados pelo centro de transplante
- Aquisição múltipla (MUGA), ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca e/ou testes de função pulmonar (PFT) realizados e revisados pelo centro de transplante (para indivíduos com fração de ejeção e capacidade de difusão [DLCO] de 40-50%, a cardiologia apropriada ou consultas pulmonares devem ser consideradas se o indivíduo tiver doença cardíaca ou pulmonar grave no início da terapia)
- Número suficiente de unidades de sangue de cordão umbilical disponíveis para transplante
- Se mulher, disposta a usar métodos contraceptivos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Submetidos à terapia com interleucina-2 (IL-2) dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
- Diagnosticado com uma doença médica ou psiquiátrica que pode interferir na participação no estudo
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de sobrevivência
Prazo: Ano 1
|
Ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson J. Chao, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2166
- R01HL062095-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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