Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation af navlestrengsblod hos voksne med avancerede blodsygdomme eller kræft

2. april 2012 opdateret af: Duke University

Navlestrengsblodtransplantation hos voksne modtagere

Navlestrengsblod er en vigtig kilde til stamceller og kan bruges til at behandle blod- og immunsystemlidelser og visse typer kræft. Stamcelletransplantationer af navlestrengsblod har vist sig at være effektive til behandling af sygdom hos børn, men mere forskning er nødvendig for at bekræfte fordelene ved denne procedure hos voksne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunsystemets respons på stamcelletransplantation fra navlestrengsblod hos voksne med fremskredne blodsygdomme eller cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​navlestrengsblodstamceller til behandling af blodsygdomme og kræft er et vigtigt medicinsk fremskridt; i øjeblikket kan mere end 45 lidelser behandles med denne metode. Mens knoglemarvstransplantationer er den mest almindelige metode til stamcelledonationer, har forskning vist, at der er mange fordele ved at bruge allogene transplantater af stamceller opnået fra navlestrengsblod. Stamceller fra navlestrengsblod er relativt nemme at få fat i. Derudover er et perfekt donormatch ikke nødvendigt, hvilket mindsker sandsynligheden for graft-versus-host disease (GVHD), en alvorlig bivirkning, hvor donorstamceller angriber modtagerens væv. Navlestrengsblod er blevet brugt med succes hos pædiatriske patienter, men dets fordele hos voksne forbliver utestede. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​navlestrengsblodstamcelletransplantation hos voksne med fremskredne blodsygdomme eller cancer. Efter at have modtaget en allogen stamcelletransplantation ved hjælp af navlestrengsblod, vil deltagerne blive observeret for vellykket engraftment, hvor de transplanterede stamceller "tager" og begynder at producere nye blodceller. Forekomsten af ​​GVHD og det overordnede immunsystems respons vil også blive undersøgt. Til gengæld kan disse resultater vejlede fremtidige kliniske forsøg med stamceller fra navlestrengsblod.

Denne 1-årige undersøgelse vil indskrive personer med fremskredne blodsygdomme eller kræft. Deltagerne vil modtage en allogen stamcelletransplantation fra navlestrengsblod og vil blive nøje overvåget, mens de er på hospitalet for at afgøre, hvornår engraftment finder sted, og om GVHD udvikler sig. Studiebesøg vil finde sted i måned 1, 2, 3, 6, 9 og år 1. Ved hvert besøg vil deltagerne få udtaget blod til laboratorietestning og til evaluering af immunsystemets respons. Der vil også blive udfyldt livskvalitetsspørgeskemaer ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose gennemgået på transplantationscenter og bekræftet i overensstemmelse med kriteriet for højrisiko blodsygdom eller cancer, som defineret for undersøgelsen
  • Estimeret forventet levetid på mindst 6 uger efter studiestart
  • Kræft og leukæmi gruppe B (CALGB) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Antal hvide blodlegemer, blodplader, hæmatokrit, tuberkulose, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, kreatinin og HIV-testresultater gennemgået af transplantationscenter
  • Multiple gated acquisition (MUGA), ekkokardiogram, hjerte-MRI og/eller lungefunktionstests (PFT) udført og gennemgået af transplantationscenter (for personer med en ejektionsfraktion og diffusionskapacitet [DLCO] på 40-50 %, den passende kardiologi eller lungekonsultationer bør overvejes, hvis personen har alvorlig hjerte- eller lungesygdom ved behandlingens start)
  • Tilstrækkeligt antal navlestrengsblodenheder til rådighed til transplantation
  • Hvis kvinden er villig til at bruge prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår Interleukin-2 (IL-2) behandling inden for 8 uger efter undersøgelsens start
  • Diagnosticeret med en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: År 1
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2006

Først opslået (Skøn)

10. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2166
  • R01HL062095-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

3
Abonner