- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00312429
Stamcelletransplantation af navlestrengsblod hos voksne med avancerede blodsygdomme eller kræft
Navlestrengsblodtransplantation hos voksne modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af navlestrengsblodstamceller til behandling af blodsygdomme og kræft er et vigtigt medicinsk fremskridt; i øjeblikket kan mere end 45 lidelser behandles med denne metode. Mens knoglemarvstransplantationer er den mest almindelige metode til stamcelledonationer, har forskning vist, at der er mange fordele ved at bruge allogene transplantater af stamceller opnået fra navlestrengsblod. Stamceller fra navlestrengsblod er relativt nemme at få fat i. Derudover er et perfekt donormatch ikke nødvendigt, hvilket mindsker sandsynligheden for graft-versus-host disease (GVHD), en alvorlig bivirkning, hvor donorstamceller angriber modtagerens væv. Navlestrengsblod er blevet brugt med succes hos pædiatriske patienter, men dets fordele hos voksne forbliver utestede. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af navlestrengsblodstamcelletransplantation hos voksne med fremskredne blodsygdomme eller cancer. Efter at have modtaget en allogen stamcelletransplantation ved hjælp af navlestrengsblod, vil deltagerne blive observeret for vellykket engraftment, hvor de transplanterede stamceller "tager" og begynder at producere nye blodceller. Forekomsten af GVHD og det overordnede immunsystems respons vil også blive undersøgt. Til gengæld kan disse resultater vejlede fremtidige kliniske forsøg med stamceller fra navlestrengsblod.
Denne 1-årige undersøgelse vil indskrive personer med fremskredne blodsygdomme eller kræft. Deltagerne vil modtage en allogen stamcelletransplantation fra navlestrengsblod og vil blive nøje overvåget, mens de er på hospitalet for at afgøre, hvornår engraftment finder sted, og om GVHD udvikler sig. Studiebesøg vil finde sted i måned 1, 2, 3, 6, 9 og år 1. Ved hvert besøg vil deltagerne få udtaget blod til laboratorietestning og til evaluering af immunsystemets respons. Der vil også blive udfyldt livskvalitetsspørgeskemaer ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose gennemgået på transplantationscenter og bekræftet i overensstemmelse med kriteriet for højrisiko blodsygdom eller cancer, som defineret for undersøgelsen
- Estimeret forventet levetid på mindst 6 uger efter studiestart
- Kræft og leukæmi gruppe B (CALGB) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
- Antal hvide blodlegemer, blodplader, hæmatokrit, tuberkulose, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, kreatinin og HIV-testresultater gennemgået af transplantationscenter
- Multiple gated acquisition (MUGA), ekkokardiogram, hjerte-MRI og/eller lungefunktionstests (PFT) udført og gennemgået af transplantationscenter (for personer med en ejektionsfraktion og diffusionskapacitet [DLCO] på 40-50 %, den passende kardiologi eller lungekonsultationer bør overvejes, hvis personen har alvorlig hjerte- eller lungesygdom ved behandlingens start)
- Tilstrækkeligt antal navlestrengsblodenheder til rådighed til transplantation
- Hvis kvinden er villig til at bruge prævention gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår Interleukin-2 (IL-2) behandling inden for 8 uger efter undersøgelsens start
- Diagnosticeret med en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelsen
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelsesrater
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelson J. Chao, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2166
- R01HL062095-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHTilmelding efter invitationAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater