Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve u dospělých s pokročilými poruchami krve nebo rakovinou

2. dubna 2012 aktualizováno: Duke University

Transplantace pupečníkové krve u dospělých příjemců

Pupečníková krev je důležitým zdrojem kmenových buněk a lze ji použít k léčbě poruch krve a imunitního systému a některých typů rakoviny. Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve se ukázaly jako účinné při léčbě nemocí u dětí, ale k potvrzení přínosu tohoto postupu u dospělých je zapotřebí další výzkum. Účelem této studie je prozkoumat odpověď imunitního systému na transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve u dospělých s pokročilými poruchami krve nebo rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití kmenových buněk z pupečníkové krve k léčbě krevních poruch a rakoviny je důležitým medicínským pokrokem; v současnosti lze touto metodou léčit více než 45 poruch. Zatímco transplantace kostní dřeně jsou nejběžnější metodou dárcovství kmenových buněk, výzkum ukázal, že použití alogenních štěpů kmenových buněk získaných z pupečníkové krve má mnoho výhod. Kmenové buňky z pupečníkové krve lze poměrně snadno získat. Navíc není nutná dokonalá shoda dárce, čímž se snižuje pravděpodobnost onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD), závažného vedlejšího účinku, při kterém dárcovské kmenové buňky napadají tkáně příjemce. Pupečníková krev se úspěšně používá u dětských pacientů, ale její přínos u dospělých zůstává nevyzkoušený. Účelem této studie je zhodnotit účinnost transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve u dospělých s pokročilým onemocněním krve nebo rakovinou. Po obdržení alogenní transplantace kmenových buněk s použitím pupečníkové krve budou účastníci pozorováni z hlediska úspěšného přihojení, při kterém se transplantované kmenové buňky „uchopí“ a začnou produkovat nové krvinky. Bude také zkoumán výskyt GVHD a celková reakce imunitního systému. Tato zjištění mohou zase vést budoucí klinické studie kmenových buněk z pupečníkové krve.

Do této jednoleté studie budou zařazeni jedinci s pokročilým onemocněním krve nebo rakovinou. Účastníci obdrží alogenní transplantaci kmenových buněk z pupečníkové krve a budou v nemocnici pečlivě sledováni, aby se zjistilo, kdy dojde k přihojení a zda se rozvine GVHD. Studijní návštěvy se budou konat v 1., 2., 3., 6., 9. a 1. roce. Při každé návštěvě bude účastníkům odebrána krev pro laboratorní vyšetření a pro vyhodnocení reakce imunitního systému. Při každé návštěvě budou také vyplněny dotazníky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza přezkoumána v transplantačním centru a potvrzena jako vyhovující kritériu pro vysoce rizikové krevní onemocnění nebo rakovinu, jak je definováno pro studii
  • Odhadovaná délka života nejméně 6 týdnů po vstupu do studie
  • Stav výkonnosti skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) menší nebo roven 2
  • Počet bílých krvinek, krevní destičky, hematokrit, tuberkulóza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, kreatinin a výsledky testů na HIV přezkoumány transplantačním centrem
  • Vícenásobná hradlová akvizice (MUGA), echokardiogram, srdeční MRI a/nebo plicní funkční testy (PFT) provedené a zkontrolované transplantačním centrem (u jedinců s ejekční frakcí a difuzní kapacitou [DLCO] 40–50 %, vhodná kardiologická popř. plicní konzultace by měla být zvážena, pokud má jedinec na začátku léčby závažné onemocnění srdce nebo plic)
  • Dostatečný počet jednotek pupečníkové krve k dispozici pro transplantaci
  • Pokud je žena, ochotná používat antikoncepci po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupení léčby interleukinem-2 (IL-2) do 8 týdnů od vstupu do studie
  • Diagnostikováno lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které může narušovat účast ve studii
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: Rok 1
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2166
  • R01HL062095-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit