- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00312429
Transplantation de cellules souches du sang de cordon ombilical chez les adultes atteints de troubles sanguins avancés ou de cancer
Transplantation de sang de cordon chez les receveurs adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation des cellules souches du sang de cordon ombilical pour traiter les troubles sanguins et le cancer est une avancée médicale importante ; actuellement, plus de 45 troubles peuvent être traités avec cette méthode. Bien que les greffes de moelle osseuse soient la méthode la plus courante pour les dons de cellules souches, la recherche a montré qu'il existe de nombreux avantages à utiliser des greffes allogéniques de cellules souches obtenues à partir de sang de cordon ombilical. Les cellules souches du sang de cordon sont relativement faciles à obtenir. De plus, une correspondance parfaite du donneur n'est pas nécessaire, ce qui diminue la probabilité de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), un effet secondaire grave dans lequel les cellules souches du donneur attaquent les tissus du receveur. Le sang de cordon a été utilisé avec succès chez les patients pédiatriques, mais ses avantages chez les adultes n'ont pas encore été testés. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe de cellules souches du sang de cordon ombilical chez les adultes atteints de troubles sanguins avancés ou de cancer. Après avoir reçu une greffe de cellules souches allogéniques utilisant du sang de cordon ombilical, les participants seront observés pour une greffe réussie dans laquelle les cellules souches transplantées "prennent" et commencent à produire de nouvelles cellules sanguines. L'incidence de la GVHD et la réponse globale du système immunitaire seront également examinées. À leur tour, ces résultats pourraient guider les futurs essais cliniques sur les cellules souches du sang de cordon ombilical.
Cette étude d'un an recrutera des personnes atteintes de maladies du sang avancées ou de cancer. Les participants recevront une allogreffe de cellules souches de sang de cordon ombilical et seront étroitement surveillés pendant leur séjour à l'hôpital pour déterminer quand la greffe se produit et si la GVHD se développe. Les visites d'étude auront lieu aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et année 1. À chaque visite, les participants subiront une prise de sang pour des tests en laboratoire et pour l'évaluation de la réponse du système immunitaire. Des questionnaires de qualité de vie seront également remplis à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic examiné au centre de transplantation et confirmé pour répondre au critère de maladie du sang ou de cancer à haut risque, tel que défini pour l'étude
- Espérance de vie estimée d'au moins 6 semaines après l'entrée dans l'étude
- Indice de performance Cancer et Leucémie Groupe B (CALGB) inférieur ou égal à 2
- Numération des globules blancs, plaquettes, hématocrite, tuberculose, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline, créatinine et résultats des tests de dépistage du VIH examinés par le centre de transplantation
- Acquisition synchronisée multiple (MUGA), échocardiogramme, IRM cardiaque et/ou tests de la fonction pulmonaire (PFT) effectués et examinés par le centre de transplantation (pour les personnes ayant une fraction d'éjection et une capacité de diffusion [DLCO] de 40 à 50 %, la cardiologie appropriée ou des consultations pulmonaires doivent être envisagées si la personne souffre d'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave au début du traitement)
- Nombre suffisant d'unités de sang de cordon ombilical disponibles pour la transplantation
- Si femme, prête à utiliser la contraception tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sous traitement par interleukine-2 (IL-2) dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Diagnostiqué avec une maladie médicale ou psychiatrique qui peut interférer avec la participation à l'étude
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de survie
Délai: Année 1
|
Année 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson J. Chao, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2166
- R01HL062095-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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