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Transplantation de cellules souches du sang de cordon ombilical chez les adultes atteints de troubles sanguins avancés ou de cancer

2 avril 2012 mis à jour par: Duke University

Transplantation de sang de cordon chez les receveurs adultes

Le sang de cordon ombilical est une source importante de cellules souches et peut être utilisé pour traiter les troubles sanguins et du système immunitaire et certains types de cancer. Les greffes de cellules souches de sang de cordon ombilical se sont révélées efficaces dans le traitement des maladies chez les enfants, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer les avantages de cette procédure chez les adultes. Le but de cette étude est d'examiner la réponse du système immunitaire à la greffe de cellules souches du sang de cordon chez les adultes atteints de troubles sanguins avancés ou de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation des cellules souches du sang de cordon ombilical pour traiter les troubles sanguins et le cancer est une avancée médicale importante ; actuellement, plus de 45 troubles peuvent être traités avec cette méthode. Bien que les greffes de moelle osseuse soient la méthode la plus courante pour les dons de cellules souches, la recherche a montré qu'il existe de nombreux avantages à utiliser des greffes allogéniques de cellules souches obtenues à partir de sang de cordon ombilical. Les cellules souches du sang de cordon sont relativement faciles à obtenir. De plus, une correspondance parfaite du donneur n'est pas nécessaire, ce qui diminue la probabilité de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), un effet secondaire grave dans lequel les cellules souches du donneur attaquent les tissus du receveur. Le sang de cordon a été utilisé avec succès chez les patients pédiatriques, mais ses avantages chez les adultes n'ont pas encore été testés. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la greffe de cellules souches du sang de cordon ombilical chez les adultes atteints de troubles sanguins avancés ou de cancer. Après avoir reçu une greffe de cellules souches allogéniques utilisant du sang de cordon ombilical, les participants seront observés pour une greffe réussie dans laquelle les cellules souches transplantées "prennent" et commencent à produire de nouvelles cellules sanguines. L'incidence de la GVHD et la réponse globale du système immunitaire seront également examinées. À leur tour, ces résultats pourraient guider les futurs essais cliniques sur les cellules souches du sang de cordon ombilical.

Cette étude d'un an recrutera des personnes atteintes de maladies du sang avancées ou de cancer. Les participants recevront une allogreffe de cellules souches de sang de cordon ombilical et seront étroitement surveillés pendant leur séjour à l'hôpital pour déterminer quand la greffe se produit et si la GVHD se développe. Les visites d'étude auront lieu aux mois 1, 2, 3, 6, 9 et année 1. À chaque visite, les participants subiront une prise de sang pour des tests en laboratoire et pour l'évaluation de la réponse du système immunitaire. Des questionnaires de qualité de vie seront également remplis à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic examiné au centre de transplantation et confirmé pour répondre au critère de maladie du sang ou de cancer à haut risque, tel que défini pour l'étude
  • Espérance de vie estimée d'au moins 6 semaines après l'entrée dans l'étude
  • Indice de performance Cancer et Leucémie Groupe B (CALGB) inférieur ou égal à 2
  • Numération des globules blancs, plaquettes, hématocrite, tuberculose, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline, créatinine et résultats des tests de dépistage du VIH examinés par le centre de transplantation
  • Acquisition synchronisée multiple (MUGA), échocardiogramme, IRM cardiaque et/ou tests de la fonction pulmonaire (PFT) effectués et examinés par le centre de transplantation (pour les personnes ayant une fraction d'éjection et une capacité de diffusion [DLCO] de 40 à 50 %, la cardiologie appropriée ou des consultations pulmonaires doivent être envisagées si la personne souffre d'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave au début du traitement)
  • Nombre suffisant d'unités de sang de cordon ombilical disponibles pour la transplantation
  • Si femme, prête à utiliser la contraception tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement par interleukine-2 (IL-2) dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Diagnostiqué avec une maladie médicale ou psychiatrique qui peut interférer avec la participation à l'étude
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie
Délai: Année 1
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2006

Première publication (Estimation)

10 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2166
  • R01HL062095-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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