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Transplantation von Nabelschnurblut-Stammzellen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Bluterkrankungen oder Krebs

2. April 2012 aktualisiert von: Duke University

Nabelschnurbluttransplantation bei erwachsenen Empfängern

Nabelschnurblut ist eine wichtige Quelle für Stammzellen und kann zur Behandlung von Blut- und Immunsystemstörungen sowie bestimmten Krebsarten eingesetzt werden. Stammzelltransplantationen aus Nabelschnurblut haben sich bei der Behandlung von Krankheiten bei Kindern als wirksam erwiesen, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um den Nutzen dieses Verfahrens bei Erwachsenen zu bestätigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion des Immunsystems auf eine Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Bluterkrankungen oder Krebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Nabelschnurblut-Stammzellen zur Behandlung von Bluterkrankungen und Krebs ist ein wichtiger medizinischer Fortschritt; Derzeit können mehr als 45 Erkrankungen mit dieser Methode behandelt werden. Während Knochenmarktransplantationen die häufigste Methode zur Stammzellspende sind, hat die Forschung gezeigt, dass die Verwendung allogener Stammzelltransplantate aus Nabelschnurblut viele Vorteile bietet. Stammzellen aus Nabelschnurblut sind relativ einfach zu gewinnen. Darüber hinaus ist keine perfekte Übereinstimmung des Spenders erforderlich, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) verringert wird, einer schwerwiegenden Nebenwirkung, bei der Spenderstammzellen das Gewebe des Empfängers angreifen. Nabelschnurblut wurde bei pädiatrischen Patienten erfolgreich eingesetzt, sein Nutzen bei Erwachsenen ist jedoch noch nicht getestet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Transplantation von Nabelschnurblut-Stammzellen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Bluterkrankungen oder Krebs zu bewerten. Nach Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation mit Nabelschnurblut werden die Teilnehmer auf eine erfolgreiche Transplantation hin beobachtet, bei der die transplantierten Stammzellen neue Blutzellen „annehmen“ und mit der Produktion beginnen. Die Inzidenz von GVHD und die Reaktion des gesamten Immunsystems werden ebenfalls untersucht. Diese Erkenntnisse könnten wiederum als Leitfaden für zukünftige klinische Studien mit Nabelschnurblut-Stammzellen dienen.

An dieser einjährigen Studie werden Personen mit fortgeschrittenen Blutkrankheiten oder Krebs teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten eine allogene Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation und werden im Krankenhaus engmaschig überwacht, um festzustellen, wann eine Transplantation erfolgt und ob sich eine GVHD entwickelt. Studienbesuche finden in den Monaten 1, 2, 3, 6, 9 und Jahr 1 statt. Bei jedem Besuch wird den Teilnehmern Blut für Labortests und zur Beurteilung der Reaktion des Immunsystems entnommen. Bei jedem Besuch werden auch Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose wurde im Transplantationszentrum überprüft und es wurde bestätigt, dass sie das für die Studie definierte Kriterium für Blutkrankheit oder Krebs mit hohem Risiko erfüllt
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen nach Studienbeginn
  • Leistungsstatus der Krebs- und Leukämiegruppe B (CALGB) kleiner oder gleich 2
  • Vom Transplantationszentrum überprüfte Testergebnisse für weiße Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämatokrit, Tuberkulose, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Kreatinin und HIV
  • Multiple Gated Acquisition (MUGA), Echokardiogramm, kardiales MRT und/oder Lungenfunktionstests (PFT) werden vom Transplantationszentrum durchgeführt und überprüft (für Personen mit einer Ejektionsfraktion und Diffusionskapazität [DLCO] von 40–50 % wird die entsprechende kardiologische bzw Eine Lungenkonsultation sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Person zu Beginn der Therapie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leidet.)
  • Für die Transplantation stehen ausreichend Nabelschnurbluteinheiten zur Verfügung
  • Wenn weiblich, bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn einer Interleukin-2 (IL-2)-Therapie
  • Bei Ihnen wurde eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung diagnostiziert, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensraten
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2166
  • R01HL062095-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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