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Trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale in adulti con malattie del sangue avanzate o cancro

2 aprile 2012 aggiornato da: Duke University

Trapianto di sangue del cordone ombelicale in destinatari adulti

Il sangue del cordone ombelicale è un'importante fonte di cellule staminali e può essere utilizzato per trattare disturbi del sangue e del sistema immunitario e alcuni tipi di cancro. I trapianti di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale si sono dimostrati efficaci nel trattamento delle malattie nei bambini, ma sono necessarie ulteriori ricerche per confermare i benefici di questa procedura negli adulti. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la risposta del sistema immunitario al trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale negli adulti con malattie del sangue avanzate o cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'uso delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale per trattare le malattie del sangue e il cancro è un importante progresso medico; attualmente, più di 45 disturbi possono essere trattati con questo metodo. Mentre i trapianti di midollo osseo sono il metodo più comune per le donazioni di cellule staminali, la ricerca ha dimostrato che ci sono molti vantaggi nell'utilizzare innesti allogenici di cellule staminali ottenute dal sangue del cordone ombelicale. Le cellule staminali del sangue cordonale sono relativamente facili da ottenere. Inoltre, non è necessaria una corrispondenza perfetta del donatore, diminuendo così la probabilità di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), un grave effetto collaterale in cui le cellule staminali del donatore attaccano i tessuti del ricevente. Il sangue cordonale è stato utilizzato con successo nei pazienti pediatrici, ma il suo beneficio negli adulti rimane non testato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale negli adulti con malattie del sangue avanzate o cancro. Dopo aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali utilizzando il sangue del cordone ombelicale, i partecipanti saranno osservati per il successo dell'attecchimento in cui le cellule staminali trapiantate "prendono" e iniziano a produrre nuove cellule del sangue. Verranno esaminate anche l'incidenza della GVHD e la risposta complessiva del sistema immunitario. A loro volta, questi risultati possono guidare futuri studi clinici sulle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale.

Questo studio di 1 anno arruolerà individui con malattie del sangue avanzate o cancro. I partecipanti riceveranno un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale e saranno attentamente monitorati mentre sono in ospedale per determinare quando si verifica l'attecchimento e se si sviluppa la GVHD. Le visite di studio si svolgeranno ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e anno 1. Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per i test di laboratorio e per la valutazione della risposta del sistema immunitario. Ad ogni visita verranno compilati anche questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi rivista presso il centro trapianti e confermata per soddisfare il criterio per malattie del sangue ad alto rischio o cancro, come definito per lo studio
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
  • Performance status per cancro e leucemia di gruppo B (CALGB) inferiore o uguale a 2
  • Conta dei globuli bianchi, piastrine, ematocrito, tubercolosi, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, creatinina e risultati dei test HIV esaminati dal centro trapianti
  • Acquisizione gated multipla (MUGA), ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca e/o test di funzionalità polmonare (PFT) eseguiti e rivisti dal centro trapianti (per soggetti con frazione di eiezione e capacità di diffusione [DLCO] del 40-50%, la cardiologia appropriata o devono essere prese in considerazione consultazioni polmonari se l'individuo ha gravi malattie cardiache o polmonari all'inizio della terapia)
  • Numero sufficiente di unità di sangue del cordone ombelicale disponibili per il trapianto
  • Se femmina, disposta a usare la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a terapia con interleuchina-2 (IL-2) entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
  • - Diagnosi di una malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2166
  • R01HL062095-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cellule staminali

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