- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312429
Trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale in adulti con malattie del sangue avanzate o cancro
Trapianto di sangue del cordone ombelicale in destinatari adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale per trattare le malattie del sangue e il cancro è un importante progresso medico; attualmente, più di 45 disturbi possono essere trattati con questo metodo. Mentre i trapianti di midollo osseo sono il metodo più comune per le donazioni di cellule staminali, la ricerca ha dimostrato che ci sono molti vantaggi nell'utilizzare innesti allogenici di cellule staminali ottenute dal sangue del cordone ombelicale. Le cellule staminali del sangue cordonale sono relativamente facili da ottenere. Inoltre, non è necessaria una corrispondenza perfetta del donatore, diminuendo così la probabilità di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), un grave effetto collaterale in cui le cellule staminali del donatore attaccano i tessuti del ricevente. Il sangue cordonale è stato utilizzato con successo nei pazienti pediatrici, ma il suo beneficio negli adulti rimane non testato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trapianto di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale negli adulti con malattie del sangue avanzate o cancro. Dopo aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali utilizzando il sangue del cordone ombelicale, i partecipanti saranno osservati per il successo dell'attecchimento in cui le cellule staminali trapiantate "prendono" e iniziano a produrre nuove cellule del sangue. Verranno esaminate anche l'incidenza della GVHD e la risposta complessiva del sistema immunitario. A loro volta, questi risultati possono guidare futuri studi clinici sulle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale.
Questo studio di 1 anno arruolerà individui con malattie del sangue avanzate o cancro. I partecipanti riceveranno un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale e saranno attentamente monitorati mentre sono in ospedale per determinare quando si verifica l'attecchimento e se si sviluppa la GVHD. Le visite di studio si svolgeranno ai mesi 1, 2, 3, 6, 9 e anno 1. Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue per i test di laboratorio e per la valutazione della risposta del sistema immunitario. Ad ogni visita verranno compilati anche questionari sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi rivista presso il centro trapianti e confermata per soddisfare il criterio per malattie del sangue ad alto rischio o cancro, come definito per lo studio
- Aspettativa di vita stimata di almeno 6 settimane dopo l'ingresso nello studio
- Performance status per cancro e leucemia di gruppo B (CALGB) inferiore o uguale a 2
- Conta dei globuli bianchi, piastrine, ematocrito, tubercolosi, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, creatinina e risultati dei test HIV esaminati dal centro trapianti
- Acquisizione gated multipla (MUGA), ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca e/o test di funzionalità polmonare (PFT) eseguiti e rivisti dal centro trapianti (per soggetti con frazione di eiezione e capacità di diffusione [DLCO] del 40-50%, la cardiologia appropriata o devono essere prese in considerazione consultazioni polmonari se l'individuo ha gravi malattie cardiache o polmonari all'inizio della terapia)
- Numero sufficiente di unità di sangue del cordone ombelicale disponibili per il trapianto
- Se femmina, disposta a usare la contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Sottoporsi a terapia con interleuchina-2 (IL-2) entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
- - Diagnosi di una malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Anno 1
|
Anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nelson J. Chao, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2166
- R01HL062095-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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