Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych krwi pępowinowej u dorosłych z zaawansowanymi zaburzeniami krwi lub rakiem

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Duke University

Transplantacja krwi pępowinowej u dorosłych biorców

Krew pępowinowa jest ważnym źródłem komórek macierzystych i może być stosowana w leczeniu zaburzeń krwi i układu odpornościowego oraz niektórych rodzajów raka. Wykazano, że przeszczepy komórek macierzystych z krwi pępowinowej są skuteczne w leczeniu chorób u dzieci, ale potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić korzyści z tej procedury u dorosłych. Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi układu odpornościowego na przeszczep komórek macierzystych krwi pępowinowej u dorosłych z zaawansowanymi zaburzeniami krwi lub rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie komórek macierzystych krwi pępowinowej do leczenia chorób krwi i raka jest ważnym postępem w medycynie; obecnie tą metodą można leczyć ponad 45 zaburzeń. Chociaż przeszczepy szpiku kostnego są najpowszechniejszą metodą dawstwa komórek macierzystych, badania wykazały, że stosowanie allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych uzyskanych z krwi pępowinowej ma wiele zalet. Komórki macierzyste krwi pępowinowej są stosunkowo łatwe do pozyskania. Ponadto idealne dopasowanie dawcy nie jest konieczne, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), poważnego efektu ubocznego, w którym komórki macierzyste dawcy atakują tkanki biorcy. Krew pępowinowa była z powodzeniem stosowana u pacjentów pediatrycznych, ale jej korzyści u dorosłych pozostają niesprawdzone. Celem pracy jest ocena skuteczności przeszczepu komórek macierzystych krwi pępowinowej u osób dorosłych z zaawansowanymi chorobami krwi lub chorobą nowotworową. Po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych z krwi pępowinowej, uczestnicy będą obserwowani pod kątem pomyślnego wszczepienia, w którym przeszczepione komórki macierzyste „przyjmują” i rozpoczynają produkcję nowych krwinek. Zbadana zostanie również częstość występowania GVHD i ogólna odpowiedź układu odpornościowego. Z kolei odkrycia te mogą pokierować przyszłymi badaniami klinicznymi komórek macierzystych krwi pępowinowej.

To roczne badanie obejmie osoby z zaawansowanymi chorobami krwi lub rakiem. Uczestnicy otrzymają allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi pępowinowej i będą ściśle monitorowani podczas pobytu w szpitalu, aby określić, kiedy nastąpi wszczepienie i czy rozwinie się GVHD. Wizyty studyjne będą odbywać się w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9 i w 1. roku. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pobierać krew do badań laboratoryjnych i oceny odpowiedzi układu odpornościowego. Podczas każdej wizyty będą również wypełniane kwestionariusze jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zweryfikowane w ośrodku transplantacyjnym i potwierdzone, że spełnia kryterium choroby krwi lub raka wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją dla badania
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni po rozpoczęciu badania
  • Stan sprawności w raku i białaczce grupy B (CALGB) mniejszy lub równy 2
  • Liczba białych krwinek, płytki krwi, hematokryt, gruźlica, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, kreatynina i wyniki testów na obecność wirusa HIV weryfikowane przez ośrodek transplantacyjny
  • Wielokrotna akwizycja bramkowana (MUGA), echokardiogram, MRI serca i/lub testy czynnościowe płuc (PFT) wykonane i ocenione przez ośrodek transplantacyjny (dla osób z frakcją wyrzutową i pojemnością dyfuzyjną [DLCO] 40-50%, odpowiednia poradnia kardiologiczna lub należy rozważyć konsultację pulmonologiczną, jeśli na początku terapii u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub płuc)
  • Wystarczająca liczba jednostek krwi pępowinowej dostępnych do przeszczepu
  • Jeśli to kobieta, chętna do stosowania antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie terapii interleukiną-2 (IL-2) w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania
  • Zdiagnozowano chorobę medyczną lub psychiatryczną, która może zakłócać udział w badaniu
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2166
  • R01HL062095-06 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Komórek Macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj