Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av navlestrengsblodstamceller hos voksne med avanserte blodsykdommer eller kreft

2. april 2012 oppdatert av: Duke University

Navlestrengsblodtransplantasjon hos voksne mottakere

Navlestrengsblod er en viktig kilde til stamceller og kan brukes til å behandle blod- og immunforstyrrelser og visse typer kreft. Stamcelletransplantasjoner av navlestrengsblod har vist seg å være effektive i behandling av sykdom hos barn, men mer forskning er nødvendig for å bekrefte fordelen med denne prosedyren hos voksne. Formålet med denne studien er å undersøke immunsystemets respons på stamcelletransplantasjon fra navlestrengsblod hos voksne med avanserte blodsykdommer eller kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bruken av navlestrengsblodstamceller for å behandle blodsykdommer og kreft er et viktig medisinsk fremskritt; for tiden kan mer enn 45 lidelser behandles med denne metoden. Mens benmargstransplantasjon er den vanligste metoden for stamcelledonasjoner, har forskning vist at det er mange fordeler med å bruke allogene transplantasjoner av stamceller hentet fra navlestrengsblod. Stamceller fra navlestrengsblod er relativt enkle å få tak i. I tillegg er en perfekt donormatch ikke nødvendig, og reduserer dermed sannsynligheten for graft-versus-host disease (GVHD), en alvorlig bivirkning der donorstamceller angriper mottakerens vev. Navlestrengsblod har blitt brukt med hell hos pediatriske pasienter, men fordelen av det hos voksne forblir uprøvd. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av navlestrengsblodstamcelletransplantasjon hos voksne med avanserte blodsykdommer eller kreft. Ved å motta en allogen stamcelletransplantasjon ved bruk av navlestrengsblod, vil deltakerne bli observert for vellykket engraftment der de transplanterte stamcellene "tar" og begynner å produsere nye blodceller. Forekomsten av GVHD og det totale immunsystemets respons vil også bli undersøkt. I sin tur kan disse funnene lede fremtidige kliniske studier av stamceller fra navlestrengsblod.

Denne 1-årige studien vil registrere personer med avanserte blodsykdommer eller kreft. Deltakerne vil motta en allogen stamcelletransplantasjon fra navlestrengsblod og vil bli nøye overvåket mens de er på sykehuset for å avgjøre når engraftment skjer og om GVHD utvikler seg. Studiebesøk vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 6, 9 og år 1. Ved hvert besøk vil deltakerne få tatt blod for laboratorietesting og for evaluering av immunsystemets respons. Spørreskjemaer for livskvalitet vil også fylles ut ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose gjennomgått ved transplantasjonssenter og bekreftet å passe til kriteriet for høyrisiko blodsykdom eller kreft, som definert for studien
  • Estimert forventet levealder på minst 6 uker etter studiestart
  • Prestasjonsstatus for kreft og leukemi gruppe B (CALGB) er mindre enn eller lik 2
  • Antall hvite blodlegemer, blodplater, hematokrit, tuberkulose, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, kreatinin og HIV testresultater gjennomgått av transplantasjonssenter
  • Multiple gated acquisition (MUGA), ekkokardiogram, hjerte-MR og/eller lungefunksjonstester (PFT) utført og gjennomgått av transplantasjonssenter (for personer med en ejeksjonsfraksjon og diffusjonskapasitet [DLCO] på 40–50 %, passende kardiologi eller lungekonsultasjoner bør vurderes hvis personen har alvorlig hjerte- eller lungesykdom ved oppstart av behandlingen)
  • Tilstrekkelig antall navlestrengsblodenheter tilgjengelig for transplantasjon
  • Hvis kvinne, villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår Interleukin-2 (IL-2) terapi innen 8 uker etter studiestart
  • Diagnostisert med en medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: År 1
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2166
  • R01HL062095-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

3
Abonnere