- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312429
Transplantasjon av navlestrengsblodstamceller hos voksne med avanserte blodsykdommer eller kreft
Navlestrengsblodtransplantasjon hos voksne mottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av navlestrengsblodstamceller for å behandle blodsykdommer og kreft er et viktig medisinsk fremskritt; for tiden kan mer enn 45 lidelser behandles med denne metoden. Mens benmargstransplantasjon er den vanligste metoden for stamcelledonasjoner, har forskning vist at det er mange fordeler med å bruke allogene transplantasjoner av stamceller hentet fra navlestrengsblod. Stamceller fra navlestrengsblod er relativt enkle å få tak i. I tillegg er en perfekt donormatch ikke nødvendig, og reduserer dermed sannsynligheten for graft-versus-host disease (GVHD), en alvorlig bivirkning der donorstamceller angriper mottakerens vev. Navlestrengsblod har blitt brukt med hell hos pediatriske pasienter, men fordelen av det hos voksne forblir uprøvd. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av navlestrengsblodstamcelletransplantasjon hos voksne med avanserte blodsykdommer eller kreft. Ved å motta en allogen stamcelletransplantasjon ved bruk av navlestrengsblod, vil deltakerne bli observert for vellykket engraftment der de transplanterte stamcellene "tar" og begynner å produsere nye blodceller. Forekomsten av GVHD og det totale immunsystemets respons vil også bli undersøkt. I sin tur kan disse funnene lede fremtidige kliniske studier av stamceller fra navlestrengsblod.
Denne 1-årige studien vil registrere personer med avanserte blodsykdommer eller kreft. Deltakerne vil motta en allogen stamcelletransplantasjon fra navlestrengsblod og vil bli nøye overvåket mens de er på sykehuset for å avgjøre når engraftment skjer og om GVHD utvikler seg. Studiebesøk vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 6, 9 og år 1. Ved hvert besøk vil deltakerne få tatt blod for laboratorietesting og for evaluering av immunsystemets respons. Spørreskjemaer for livskvalitet vil også fylles ut ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose gjennomgått ved transplantasjonssenter og bekreftet å passe til kriteriet for høyrisiko blodsykdom eller kreft, som definert for studien
- Estimert forventet levealder på minst 6 uker etter studiestart
- Prestasjonsstatus for kreft og leukemi gruppe B (CALGB) er mindre enn eller lik 2
- Antall hvite blodlegemer, blodplater, hematokrit, tuberkulose, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, kreatinin og HIV testresultater gjennomgått av transplantasjonssenter
- Multiple gated acquisition (MUGA), ekkokardiogram, hjerte-MR og/eller lungefunksjonstester (PFT) utført og gjennomgått av transplantasjonssenter (for personer med en ejeksjonsfraksjon og diffusjonskapasitet [DLCO] på 40–50 %, passende kardiologi eller lungekonsultasjoner bør vurderes hvis personen har alvorlig hjerte- eller lungesykdom ved oppstart av behandlingen)
- Tilstrekkelig antall navlestrengsblodenheter tilgjengelig for transplantasjon
- Hvis kvinne, villig til å bruke prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår Interleukin-2 (IL-2) terapi innen 8 uker etter studiestart
- Diagnostisert med en medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelsesrater
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson J. Chao, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2166
- R01HL062095-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Fullført