Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvér őssejt-átültetés előrehaladott vérbetegségben vagy rákban szenvedő felnőtteknél

2012. április 2. frissítette: Duke University

Köldökzsinórvér-transzplantáció felnőtteknél

A köldökzsinórvér az őssejtek fontos forrása, és vér- és immunrendszeri rendellenességek, valamint bizonyos ráktípusok kezelésére használható. A köldökzsinórvér őssejt-transzplantációja hatékonynak bizonyult a gyermekek betegségeinek kezelésében, de további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy megerősítsék ennek az eljárásnak az előnyeit felnőtteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az immunrendszer válaszát a köldökzsinórvér-őssejt-transzplantációra előrehaladott vérbetegségben vagy rákban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A köldökzsinórvér őssejtek alkalmazása a vérbetegségek és a rák kezelésére fontos orvosi előrelépés; jelenleg több mint 45 rendellenesség kezelhető ezzel a módszerrel. Míg a csontvelő-transzplantáció az őssejt-adományozás leggyakoribb módja, a kutatások kimutatták, hogy számos előnnyel jár a köldökzsinórvérből nyert őssejtek allogén graftjának alkalmazása. A köldökzsinórvér őssejtek viszonylag könnyen beszerezhetők. Ezenkívül nem szükséges a tökéletes donoregyezés, ezáltal csökken a graft-versus-host betegség (GVHD) valószínűsége, amely súlyos mellékhatás, amikor a donor őssejtek megtámadják a recipiens szöveteit. A köldökzsinórvért sikeresen alkalmazták gyermekgyógyászati ​​betegeknél, de felnőtteknél még nem vizsgálták annak előnyeit. A tanulmány célja a köldökzsinórvér őssejt-transzplantáció hatékonyságának értékelése előrehaladott vérbetegségben vagy rákban szenvedő felnőtteknél. A köldökzsinórvérrel végzett allogén őssejt-transzplantációt követően a résztvevőket megfigyelik a sikeres beültetés során, amelyben az átültetett őssejtek „bevesznek”, és új vérsejteket kezdenek termelni. Megvizsgálják a GVHD előfordulását és az általános immunrendszer válaszát is. Ezek az eredmények viszont iránymutatást adhatnak a köldökzsinórvér őssejtekkel kapcsolatos jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.

Ez az 1 éves vizsgálat előrehaladott vérbetegségben vagy rákban szenvedő egyéneket von be. A résztvevők allogén köldökzsinórvér-őssejt-transzplantációt kapnak, és a kórházban szoros megfigyelés alatt állnak, hogy megállapítsák, mikor történik a beágyazódás, és kialakul-e a GVHD. A tanulmányi látogatásokra az 1., 2., 3., 6., 9. hónapban és az 1. évben kerül sor. Minden látogatás alkalmával a résztvevőktől vért vesznek laboratóriumi vizsgálatokhoz és az immunrendszer válaszának értékeléséhez. Az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is minden látogatáskor kitöltik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnózist a transzplantációs központban felülvizsgálták, és megerősítették, hogy megfelel a magas kockázatú vérbetegség vagy rák kritériumának, amint azt a tanulmány meghatározta.
  • A becsült élettartam legalább 6 hét a vizsgálatba való belépés után
  • A rák és a leukémia B csoportja (CALGB) teljesítménye kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • A fehérvérsejtszám, a vérlemezkék, a hematokrit, a tuberkulózis, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az alkalikus foszfatáz, a kreatinin és a HIV-teszt eredményeit a transzplantációs központ felülvizsgálja
  • A transzplantációs központ által végzett és felülvizsgált többszörös kapuzott felvétel (MUGA), echocardiogram, szív MRI és/vagy tüdőfunkciós tesztek (PFT) (40-50%-os ejekciós frakcióval és diffúzor kapacitással [DLCO] rendelkező egyének esetében a megfelelő kardiológiai ill. tüdőgyógyászati ​​konzultáció megfontolandó, ha az egyén súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved a kezelés megkezdésekor)
  • A transzplantációhoz elegendő számú köldökzsinórvér-egység áll rendelkezésre
  • Ha nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Interleukin-2 (IL-2) terápia alatt áll a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül
  • Olyan orvosi vagy pszichiátriai betegséggel diagnosztizálták, amely akadályozhatja a tanulmányban való részvételt
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési arányok
Időkeret: 1. év
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2166
  • R01HL062095-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

3
Iratkozz fel