- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00312429
Köldökzsinórvér őssejt-átültetés előrehaladott vérbetegségben vagy rákban szenvedő felnőtteknél
Köldökzsinórvér-transzplantáció felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köldökzsinórvér őssejtek alkalmazása a vérbetegségek és a rák kezelésére fontos orvosi előrelépés; jelenleg több mint 45 rendellenesség kezelhető ezzel a módszerrel. Míg a csontvelő-transzplantáció az őssejt-adományozás leggyakoribb módja, a kutatások kimutatták, hogy számos előnnyel jár a köldökzsinórvérből nyert őssejtek allogén graftjának alkalmazása. A köldökzsinórvér őssejtek viszonylag könnyen beszerezhetők. Ezenkívül nem szükséges a tökéletes donoregyezés, ezáltal csökken a graft-versus-host betegség (GVHD) valószínűsége, amely súlyos mellékhatás, amikor a donor őssejtek megtámadják a recipiens szöveteit. A köldökzsinórvért sikeresen alkalmazták gyermekgyógyászati betegeknél, de felnőtteknél még nem vizsgálták annak előnyeit. A tanulmány célja a köldökzsinórvér őssejt-transzplantáció hatékonyságának értékelése előrehaladott vérbetegségben vagy rákban szenvedő felnőtteknél. A köldökzsinórvérrel végzett allogén őssejt-transzplantációt követően a résztvevőket megfigyelik a sikeres beültetés során, amelyben az átültetett őssejtek „bevesznek”, és új vérsejteket kezdenek termelni. Megvizsgálják a GVHD előfordulását és az általános immunrendszer válaszát is. Ezek az eredmények viszont iránymutatást adhatnak a köldökzsinórvér őssejtekkel kapcsolatos jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz.
Ez az 1 éves vizsgálat előrehaladott vérbetegségben vagy rákban szenvedő egyéneket von be. A résztvevők allogén köldökzsinórvér-őssejt-transzplantációt kapnak, és a kórházban szoros megfigyelés alatt állnak, hogy megállapítsák, mikor történik a beágyazódás, és kialakul-e a GVHD. A tanulmányi látogatásokra az 1., 2., 3., 6., 9. hónapban és az 1. évben kerül sor. Minden látogatás alkalmával a résztvevőktől vért vesznek laboratóriumi vizsgálatokhoz és az immunrendszer válaszának értékeléséhez. Az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is minden látogatáskor kitöltik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnózist a transzplantációs központban felülvizsgálták, és megerősítették, hogy megfelel a magas kockázatú vérbetegség vagy rák kritériumának, amint azt a tanulmány meghatározta.
- A becsült élettartam legalább 6 hét a vizsgálatba való belépés után
- A rák és a leukémia B csoportja (CALGB) teljesítménye kisebb vagy egyenlő, mint 2
- A fehérvérsejtszám, a vérlemezkék, a hematokrit, a tuberkulózis, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az alkalikus foszfatáz, a kreatinin és a HIV-teszt eredményeit a transzplantációs központ felülvizsgálja
- A transzplantációs központ által végzett és felülvizsgált többszörös kapuzott felvétel (MUGA), echocardiogram, szív MRI és/vagy tüdőfunkciós tesztek (PFT) (40-50%-os ejekciós frakcióval és diffúzor kapacitással [DLCO] rendelkező egyének esetében a megfelelő kardiológiai ill. tüdőgyógyászati konzultáció megfontolandó, ha az egyén súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved a kezelés megkezdésekor)
- A transzplantációhoz elegendő számú köldökzsinórvér-egység áll rendelkezésre
- Ha nő, hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Interleukin-2 (IL-2) terápia alatt áll a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai betegséggel diagnosztizálták, amely akadályozhatja a tanulmányban való részvételt
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Túlélési arányok
Időkeret: 1. év
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson J. Chao, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2166
- R01HL062095-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Kimera Society IncBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Még nincs toborzásSúlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Pneumonia
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Throne Biotechnologies Inc.Hackensack Meridian HealthToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Chinese PLA General HospitalIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Throne Biotechnologies Inc.ToborzásFoltos kopaszság | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisEgyesült Államok
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeBefejezveOktatási problémákHong Kong