- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00312429
Napanuoraveren kantasolujen siirto aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt verihäiriö tai syöpä
Napanuoraveren siirto aikuisille vastaanottajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Napanuoraveren kantasolujen käyttö verisairauksien ja syövän hoidossa on tärkeä lääketieteellinen edistysaskel. tällä menetelmällä voidaan hoitaa tällä hetkellä yli 45 sairautta. Vaikka luuydinsiirrot ovat yleisin kantasolujen luovutusmenetelmä, tutkimukset ovat osoittaneet, että napanuoraverestä saatujen kantasolujen allogeenisten siirteiden käyttämisessä on monia etuja. Napanuoraveren kantasoluja on suhteellisen helppo saada. Lisäksi täydellinen luovuttajan yhteensopivuus ei ole välttämätön, mikä vähentää graft-versus-host -taudin (GVHD) todennäköisyyttä, joka on vakava sivuvaikutus, jossa luovuttajan kantasolut hyökkäävät vastaanottajan kudoksiin. Napanuoraverta on käytetty menestyksekkäästi lapsipotilailla, mutta sen hyötyjä aikuisille ei ole testattu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuoraveren kantasolusiirron tehokkuutta aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt verenkiertohäiriö tai syöpä. Kun osallistujat saavat allogeenisen kantasolusiirron napanuoraverellä, osallistujia tarkkaillaan onnistuneen siirron suhteen, jossa siirretyt kantasolut "ottavat" ja alkavat tuottaa uusia verisoluja. Myös GVHD:n ilmaantuvuus ja immuunijärjestelmän yleinen vaste tutkitaan. Nämä löydökset voivat puolestaan ohjata tulevia napanuoraveren kantasolututkimuksia.
Tähän yhden vuoden tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on pitkälle edennyt verisairauksia tai syöpä. Osallistujat saavat allogeenisen napanuoraveren kantasolusiirron, ja heitä seurataan tarkasti sairaalassa ollessaan sen määrittämiseksi, milloin siirrännäinen tapahtuu ja kehittyykö GVHD. Opintovierailut ovat kuukausina 1, 2, 3, 6, 9 ja 1. Jokaisella vierailulla osallistujilta otetaan verikoe laboratoriotutkimuksia ja immuunijärjestelmän vasteen arvioimista varten. Jokaisella käynnillä täytetään myös elämänlaatukyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tarkistettiin elinsiirtokeskuksessa ja vahvistettiin sopivaksi korkean riskin verisairauksien tai syövän kriteeriin, kuten tutkimuksessa on määritelty
- Arvioitu elinajanodote vähintään 6 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen
- Syöpä ja leukemia Group B (CALGB) -suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Elinsiirtokeskuksen tarkastamat valkosolujen määrä, verihiutaleet, hematokriitti, tuberkuloosi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, kreatiniini ja HIV-testitulokset
- Elinsiirtokeskuksen suorittamat ja tarkastamat moniporttikuvaukset (MUGA), kaikukardiogrammi, sydämen MRI ja/tai keuhkojen toimintatestit (PFT) (henkilöille, joiden ejektiofraktio ja diffuusiokapasiteetti [DLCO] on 40–50 %, sopiva kardiologinen tai keuhkokonsultaatiota tulee harkita, jos henkilöllä on vakava sydän- tai keuhkosairaus hoidon alussa)
- Riittävä määrä napanuoraveriyksikköjä saatavilla siirtoa varten
- Jos nainen, hän on valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Interleukiini-2 (IL-2) -hoito 8 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Hänellä on diagnosoitu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson J. Chao, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2166
- R01HL062095-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeValmis
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Proteesin epäonnistuminenSveitsi, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Zimmer BiometRekrytointiKrooninen lonkkakipu | Lonkkamurtumat | Lonkkavammat | Lonkkasairaus | LonkkaniveltulehdusYhdysvallat
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Murtuma | Komplikaatiot; Nivelleikkaus | EpämuodostumaSuomi, Ruotsi, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta