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Trasplante de células madre de sangre de cordón umbilical en adultos con trastornos sanguíneos avanzados o cáncer

2 de abril de 2012 actualizado por: Duke University

Trasplante de sangre de cordón en receptores adultos

La sangre del cordón umbilical es una fuente importante de células madre y puede usarse para tratar trastornos sanguíneos y del sistema inmunitario y ciertos tipos de cáncer. Se ha demostrado que los trasplantes de células madre de la sangre del cordón umbilical son efectivos para tratar enfermedades en niños, pero se necesita más investigación para confirmar el beneficio de este procedimiento en adultos. El propósito de este estudio es examinar la respuesta del sistema inmunitario al trasplante de células madre de la sangre del cordón umbilical en adultos con trastornos sanguíneos avanzados o cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El uso de células madre de sangre de cordón umbilical para tratar trastornos sanguíneos y cáncer es un avance médico importante; actualmente, más de 45 trastornos pueden ser tratados con este método. Si bien los trasplantes de médula ósea son el método más común para las donaciones de células madre, las investigaciones han demostrado que existen muchas ventajas en el uso de injertos alogénicos de células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical. Las células madre de la sangre del cordón umbilical son relativamente fáciles de obtener. Además, no es necesaria una compatibilidad perfecta del donante, lo que reduce la probabilidad de enfermedad de injerto contra huésped (EICH), un efecto secundario grave en el que las células madre del donante atacan los tejidos del receptor. La sangre del cordón umbilical se ha utilizado con éxito en pacientes pediátricos, pero su beneficio en adultos aún no se ha probado. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del trasplante de células madre de sangre del cordón umbilical en adultos con trastornos sanguíneos avanzados o cáncer. Al recibir un alotrasplante de células madre con sangre del cordón umbilical, se observará a los participantes para determinar si el injerto fue exitoso en el que las células madre trasplantadas "toman" y comienzan a producir nuevas células sanguíneas. También se examinará la incidencia de GVHD y la respuesta general del sistema inmunitario. A su vez, estos hallazgos pueden guiar futuros ensayos clínicos con células madre de sangre del cordón umbilical.

Este estudio de 1 año inscribirá a personas con enfermedades de la sangre avanzadas o cáncer. Los participantes recibirán un alotrasplante de células madre de sangre del cordón umbilical y serán monitoreados de cerca mientras estén en el hospital para determinar cuándo ocurre el injerto y si se desarrolla GVHD. Las visitas de estudio se realizarán en los Meses 1, 2, 3, 6, 9 y Año 1. En cada visita, a los participantes se les extraerá sangre para pruebas de laboratorio y para evaluar la respuesta del sistema inmunitario. También se completarán cuestionarios de calidad de vida en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico revisado en el centro de trasplantes y confirmado para cumplir con el criterio de cáncer o enfermedad de la sangre de alto riesgo, tal como se define para el estudio
  • Esperanza de vida estimada de al menos 6 semanas después del ingreso al estudio
  • Estado funcional de cáncer y leucemia del grupo B (CALGB) menor o igual a 2
  • Recuento de glóbulos blancos, plaquetas, hematocrito, tuberculosis, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, creatinina y resultados de las pruebas de VIH revisados ​​por el centro de trasplante
  • Adquisición sincronizada múltiple (MUGA), ecocardiograma, resonancia magnética cardíaca y/o pruebas de función pulmonar (PFT) realizadas y revisadas por un centro de trasplante (para personas con una fracción de eyección y capacidad de difusión [DLCO] de 40-50 %, el cardiología o se deben considerar las consultas pulmonares si el individuo tiene una enfermedad cardíaca o pulmonar grave al inicio de la terapia)
  • Número suficiente de unidades de sangre de cordón umbilical disponibles para trasplante
  • Si es mujer, desea usar anticonceptivos durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Someterse a terapia con interleucina-2 (IL-2) dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Diagnosticado con una enfermedad médica o psiquiátrica que puede interferir con la participación en el estudio
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson J. Chao, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2166
  • R01HL062095-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de células madre

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