- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312429
Trasplante de células madre de sangre de cordón umbilical en adultos con trastornos sanguíneos avanzados o cáncer
Trasplante de sangre de cordón en receptores adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de células madre de sangre de cordón umbilical para tratar trastornos sanguíneos y cáncer es un avance médico importante; actualmente, más de 45 trastornos pueden ser tratados con este método. Si bien los trasplantes de médula ósea son el método más común para las donaciones de células madre, las investigaciones han demostrado que existen muchas ventajas en el uso de injertos alogénicos de células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical. Las células madre de la sangre del cordón umbilical son relativamente fáciles de obtener. Además, no es necesaria una compatibilidad perfecta del donante, lo que reduce la probabilidad de enfermedad de injerto contra huésped (EICH), un efecto secundario grave en el que las células madre del donante atacan los tejidos del receptor. La sangre del cordón umbilical se ha utilizado con éxito en pacientes pediátricos, pero su beneficio en adultos aún no se ha probado. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del trasplante de células madre de sangre del cordón umbilical en adultos con trastornos sanguíneos avanzados o cáncer. Al recibir un alotrasplante de células madre con sangre del cordón umbilical, se observará a los participantes para determinar si el injerto fue exitoso en el que las células madre trasplantadas "toman" y comienzan a producir nuevas células sanguíneas. También se examinará la incidencia de GVHD y la respuesta general del sistema inmunitario. A su vez, estos hallazgos pueden guiar futuros ensayos clínicos con células madre de sangre del cordón umbilical.
Este estudio de 1 año inscribirá a personas con enfermedades de la sangre avanzadas o cáncer. Los participantes recibirán un alotrasplante de células madre de sangre del cordón umbilical y serán monitoreados de cerca mientras estén en el hospital para determinar cuándo ocurre el injerto y si se desarrolla GVHD. Las visitas de estudio se realizarán en los Meses 1, 2, 3, 6, 9 y Año 1. En cada visita, a los participantes se les extraerá sangre para pruebas de laboratorio y para evaluar la respuesta del sistema inmunitario. También se completarán cuestionarios de calidad de vida en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico revisado en el centro de trasplantes y confirmado para cumplir con el criterio de cáncer o enfermedad de la sangre de alto riesgo, tal como se define para el estudio
- Esperanza de vida estimada de al menos 6 semanas después del ingreso al estudio
- Estado funcional de cáncer y leucemia del grupo B (CALGB) menor o igual a 2
- Recuento de glóbulos blancos, plaquetas, hematocrito, tuberculosis, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, creatinina y resultados de las pruebas de VIH revisados por el centro de trasplante
- Adquisición sincronizada múltiple (MUGA), ecocardiograma, resonancia magnética cardíaca y/o pruebas de función pulmonar (PFT) realizadas y revisadas por un centro de trasplante (para personas con una fracción de eyección y capacidad de difusión [DLCO] de 40-50 %, el cardiología o se deben considerar las consultas pulmonares si el individuo tiene una enfermedad cardíaca o pulmonar grave al inicio de la terapia)
- Número suficiente de unidades de sangre de cordón umbilical disponibles para trasplante
- Si es mujer, desea usar anticonceptivos durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Someterse a terapia con interleucina-2 (IL-2) dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Diagnosticado con una enfermedad médica o psiquiátrica que puede interferir con la participación en el estudio
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson J. Chao, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2166
- R01HL062095-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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