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진행성 혈액질환 또는 암이 있는 성인의 제대혈 줄기세포 이식

2012년 4월 2일 업데이트: Duke University

성인 수용자의 제대혈 이식

제대혈은 줄기 세포의 중요한 공급원이며 혈액 및 면역 체계 장애와 특정 유형의 암을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 제대혈 줄기 세포 이식은 어린이의 질병 치료에 효과적인 것으로 나타났지만 성인에서 이 절차의 이점을 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 본 연구의 목적은 진행성 혈액질환 또는 암이 있는 성인의 제대혈 줄기세포 이식에 대한 면역계 반응을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

혈액 질환과 암을 치료하기 위해 제대혈 줄기 세포를 사용하는 것은 중요한 의학적 발전입니다. 현재 이 방법으로 45개 이상의 장애를 치료할 수 있습니다. 골수 이식이 줄기 세포 기증을 위한 가장 일반적인 방법이지만, 연구에 따르면 제대혈에서 얻은 줄기 세포의 동종 이식편을 사용하면 많은 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 제대혈 줄기세포는 비교적 구하기 쉽습니다. 또한 완벽한 기증자 일치가 필요하지 않으므로 기증자 줄기 세포가 수용자의 조직을 공격하는 심각한 부작용인 이식편대숙주병(GVHD)의 가능성이 감소합니다. 제대혈은 소아 환자에게 성공적으로 사용되었지만 성인에 대한 이점은 아직 검증되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 진행성 혈액질환 또는 암이 있는 성인에서 제대혈 조혈모세포이식의 효과를 평가하는 것이다. 제대혈을 사용하여 동종 줄기 세포 이식을 받은 참가자는 이식된 줄기 세포가 새로운 혈액 세포를 "받아들여" 생산하기 시작하는 성공적인 생착을 관찰하게 됩니다. GVHD의 발병률과 전반적인 면역 체계의 반응도 검사할 것입니다. 결과적으로 이러한 발견은 향후 제대혈 줄기 세포 임상 시험을 안내할 수 있습니다.

이 1년 연구는 진행성 혈액 질환 또는 암이 있는 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 동종 제대혈 줄기 세포 이식을 받고 병원에 있는 동안 생착이 발생하는 시기와 GVHD가 발생하는지를 결정하기 위해 면밀히 모니터링됩니다. 연구 방문은 1, 2, 3, 6, 9 및 1년차에 이루어집니다. 방문할 때마다 참가자는 실험실 테스트 및 면역 체계 반응 평가를 위해 혈액을 채취합니다. 삶의 질 설문지도 각 방문 시 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 센터에서 진단을 검토하고 연구에 정의된 고위험 혈액 질환 또는 암에 대한 기준에 맞는 것으로 확인됨
  • 연구 시작 후 최소 6주의 예상 수명
  • 암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 수행 상태 2 이하
  • 이식 센터에서 검토한 백혈구 수, 혈소판, 헤마토크리트, 결핵, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 및 HIV 검사 결과
  • 다중 게이트 획득(MUGA), 심초음파, 심장 MRI 및/또는 이식 센터에서 수행 및 검토한 폐 기능 검사(PFT) 개인이 치료 시작 시 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 경우 폐 상담을 고려해야 합니다.)
  • 이식에 사용할 수 있는 충분한 수의 제대혈 단위
  • 여성인 경우, 연구 기간 내내 피임을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 시작 8주 이내에 인터루킨-2(IL-2) 요법을 받고 있는 자
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 질환으로 진단된 경우
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존율
기간: 1학년
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nelson J. Chao, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2166
  • R01HL062095-06 (미국 NIH 보조금/계약)

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줄기세포 이식에 대한 임상 시험

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