- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00312429
진행성 혈액질환 또는 암이 있는 성인의 제대혈 줄기세포 이식
성인 수용자의 제대혈 이식
연구 개요
상세 설명
혈액 질환과 암을 치료하기 위해 제대혈 줄기 세포를 사용하는 것은 중요한 의학적 발전입니다. 현재 이 방법으로 45개 이상의 장애를 치료할 수 있습니다. 골수 이식이 줄기 세포 기증을 위한 가장 일반적인 방법이지만, 연구에 따르면 제대혈에서 얻은 줄기 세포의 동종 이식편을 사용하면 많은 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 제대혈 줄기세포는 비교적 구하기 쉽습니다. 또한 완벽한 기증자 일치가 필요하지 않으므로 기증자 줄기 세포가 수용자의 조직을 공격하는 심각한 부작용인 이식편대숙주병(GVHD)의 가능성이 감소합니다. 제대혈은 소아 환자에게 성공적으로 사용되었지만 성인에 대한 이점은 아직 검증되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 진행성 혈액질환 또는 암이 있는 성인에서 제대혈 조혈모세포이식의 효과를 평가하는 것이다. 제대혈을 사용하여 동종 줄기 세포 이식을 받은 참가자는 이식된 줄기 세포가 새로운 혈액 세포를 "받아들여" 생산하기 시작하는 성공적인 생착을 관찰하게 됩니다. GVHD의 발병률과 전반적인 면역 체계의 반응도 검사할 것입니다. 결과적으로 이러한 발견은 향후 제대혈 줄기 세포 임상 시험을 안내할 수 있습니다.
이 1년 연구는 진행성 혈액 질환 또는 암이 있는 개인을 등록할 것입니다. 참가자는 동종 제대혈 줄기 세포 이식을 받고 병원에 있는 동안 생착이 발생하는 시기와 GVHD가 발생하는지를 결정하기 위해 면밀히 모니터링됩니다. 연구 방문은 1, 2, 3, 6, 9 및 1년차에 이루어집니다. 방문할 때마다 참가자는 실험실 테스트 및 면역 체계 반응 평가를 위해 혈액을 채취합니다. 삶의 질 설문지도 각 방문 시 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 센터에서 진단을 검토하고 연구에 정의된 고위험 혈액 질환 또는 암에 대한 기준에 맞는 것으로 확인됨
- 연구 시작 후 최소 6주의 예상 수명
- 암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 수행 상태 2 이하
- 이식 센터에서 검토한 백혈구 수, 혈소판, 헤마토크리트, 결핵, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 및 HIV 검사 결과
- 다중 게이트 획득(MUGA), 심초음파, 심장 MRI 및/또는 이식 센터에서 수행 및 검토한 폐 기능 검사(PFT) 개인이 치료 시작 시 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 경우 폐 상담을 고려해야 합니다.)
- 이식에 사용할 수 있는 충분한 수의 제대혈 단위
- 여성인 경우, 연구 기간 내내 피임을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 시작 8주 이내에 인터루킨-2(IL-2) 요법을 받고 있는 자
- 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 질환으로 진단된 경우
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존율
기간: 1학년
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1학년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nelson J. Chao, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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