進行性血液疾患またはがんを患う成人における臍帯血幹細胞移植
成人レシピエントにおける臍帯血移植
調査の概要
詳細な説明
臍帯血幹細胞を血液疾患やがんの治療に使用することは、重要な医学の進歩です。現在、45 を超える疾患がこの方法で治療可能です。 骨髄移植は幹細胞を提供する最も一般的な方法ですが、臍帯血から得られた幹細胞の同種異系移植片を使用することには多くの利点があることが研究によって示されています。 臍帯血幹細胞は比較的簡単に入手できます。 さらに、ドナーの完全な一致は必要ないため、ドナー幹細胞がレシピエントの組織を攻撃する重大な副作用である移植片対宿主病(GVHD)の可能性が減少します。 臍帯血は小児患者には使用されて成功していますが、成人におけるその利点はまだ検証されていません。 この研究の目的は、進行した血液疾患または癌を患う成人に対する臍帯血幹細胞移植の有効性を評価することです。 臍帯血を使用した同種幹細胞移植を受けると、参加者は、移植された幹細胞が「取り込まれ」、新しい血球を産生し始める生着の成功を観察されます。 GVHDの発生率と全体的な免疫系の反応も検査されます。 これらの発見は、将来の臍帯血幹細胞臨床試験の指針となる可能性があります。
この 1 年間の研究には、進行した血液疾患またはがんを患っている人が登録されます。 参加者は同種臍帯血幹細胞移植を受け、入院中は生着がいつ起こるか、GVHDが発症するかどうかを判断するために注意深く監視される。 研究訪問は、1、2、3、6、9、および 1 年目に行われます。 毎回の訪問で、参加者は臨床検査と免疫系反応の評価のために採血を受けます。 生活の質に関するアンケートも訪問のたびに記入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断は移植センターで検討され、研究で定義された高リスクの血液疾患または癌の基準に適合することが確認された
- 研究参加後の推定余命は少なくとも6週間
- がんおよび白血病グループ B (CALGB) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
- 白血球数、血小板、ヘマトクリット、結核、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、およびHIVの検査結果は移植センターによって審査されます。
- 多重同期収集(MUGA)、心エコー図、心臓 MRI、および/または肺機能検査(PFT)が移植センターによって実施および検討される(駆出率および拡散能 [DLCO] が 40 ~ 50% の患者の場合、適切な循環器科または治療開始時に重度の心臓または肺疾患を患っている場合は、呼吸器科への受診を考慮する必要があります)
- 移植に利用できる十分な数の臍帯血ユニット
- 女性の場合、研究期間中ずっと避妊をする意思がある
除外基準:
- -治験参加後8週間以内にインターロイキン-2(IL-2)療法を受けている
- 研究への参加を妨げる可能性のある医学的または精神疾患と診断されている
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
生存率
時間枠:1年目
|
1年目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nelson J. Chao, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幹細胞移植の臨床試験
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
The University of Hong KongUniversity of Cambridge完了
-
StemMedical A/Sまだ募集していません
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...募集
-
DePuy International終了しました変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 外傷後関節炎 | 先天性股関節形成不全 | スリップしたキャピタル大腿骨端 | コラーゲン障害 | 外傷性大腿骨骨折 | 大腿骨骨折の非癒合イギリス
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.完了