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Study of Pemetrexed Plus Cisplatin in Advanced Gastric Cancer

19 de agosto de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Phase 1/2 Study of Pemetrexed Plus Cisplatin in Unresectable, Advanced Gastric Carcinoma.

This is a multicenter, single arm, open-label Phase 1/2 study of pemetrexed plus cisplatin for patients with unresectable, advanced gastric cancer who had no prior palliative chemotherapy. Phase 1 was designed to determine the optimal dose of pemetrexed for its phase 2, which has been completed and now a total of 60 qualified patients will be enrolled in the phase 2 of this study. The treating physician will determined the maximum number of cycles of pemetrexed plus cisplatin that a patient may receive in this study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tucumain, Argentina, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • México
      • Ciudad Obregon, México, 85100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, México, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histological proven diagnosis of adenocarcinoma of the stomach
  • Stage IV disease not amenable to curative surgery.
  • Disease status must be that of measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
  • Performance status of 0 or 1 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
  • Adequate organ functions

Exclusion Criteria:

  • Prior palliative chemotherapy for advanced gastric cancer.
  • Pregnancy and breast feeding.
  • Known or suspected brain metastasis and secondary primary malignancy
  • Inability to interrupt aspirin, or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period.
  • Inability or unwillingness to take folic acid or vitamin B12 supplementation.
  • Concurrent administration of any other tumor therapy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: pemetrexed

Phase 1 - dose escalating: 600 mg/m2 level 1, 700 mg/m2 level 2, 800 mg/m2 level 3, 900 mg/m2 level 4, intravenous (IV), every 21 days, until disease progression

Phase 2 - 700 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days, until disease progression

Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
Medicamento: cisplatin
75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days, until disease progression

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Best Tumor Response
Prazo: baseline to measured progressive disease (Tumor assessments were performed every 2 cycles during therapy and 6-8 weeks during post-therapy until disease progression, or up to 12 months after enrollment)
Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
baseline to measured progressive disease (Tumor assessments were performed every 2 cycles during therapy and 6-8 weeks during post-therapy until disease progression, or up to 12 months after enrollment)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Response
Prazo: time of response to progressive disease or death (Tumor assessments were performed every 2 cycles during therapy and 6-8 weeks during post-therapy until disease progression, or up to 12 months after enrollment)
The duration of a complete response (CR) or partial response (PR) was defined as the time from first objective status assessment of CR or PR to the first time of progression or death as a result of any cause.
time of response to progressive disease or death (Tumor assessments were performed every 2 cycles during therapy and 6-8 weeks during post-therapy until disease progression, or up to 12 months after enrollment)
Progression Free Survival
Prazo: baseline to measured progressive disease or death (Tumor assessments were performed every 2 cycles during therapy and 6-8 weeks during post-therapy until disease progression, or up to 12 months after enrollment)
The period from study entry until disease progression or death on study, whichever occurred first.
baseline to measured progressive disease or death (Tumor assessments were performed every 2 cycles during therapy and 6-8 weeks during post-therapy until disease progression, or up to 12 months after enrollment)
Overall Survival
Prazo: baseline to date of death from any cause (Survival follow-up were performed every 2 cycles during therapy and approximately every 3 months during post-therapy until death or up to 12 months after enrollment)
Overall survival is the duration from enrollment to death. For patients who are alive, overall survival is censored at the last contact.
baseline to date of death from any cause (Survival follow-up were performed every 2 cycles during therapy and approximately every 3 months during post-therapy until death or up to 12 months after enrollment)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559, Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7461
  • H3E-AA-S038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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