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Transfusão Endostar Durative Combinada com Quimioterapia no Tratamento de Adenocarcinoma Pulmonar Avançado

19 de junho de 2016 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

Transfusão Durativa de Endostatina Humana Recombinante Combinada com Pemetrexede Mais Cisplatina ou Carboplatina no Tratamento de Primeira Linha de Adenocarcinoma Pulmonar Avançado com EGFR Wild-type ou ALK-negativo

O objetivo deste estudo é discutir a eficácia e a segurança da transfusão intravenosa durativa de endostatina humana recombinante (endostar) combinada com pemetrexede mais cisplatina ou carboplatina no tratamento de primeira linha do adenocarcinoma pulmonar avançado com EGFR selvagem ou ALK negativo, em comparação com quimioterapia sem endostar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o progresso da biologia molecular e da pesquisa médica translacional, o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado entra na era da medicina personalizada. O adenocarcinoma pulmonar é responsável por cerca de 50% do câncer de pulmão de células não pequenas. Nos últimos anos, embora a terapia direcionada individualizada no adenocarcinoma pulmonar progrida aos trancos e barrancos, mas a pesquisa de EGFR de tipo selvagem ou adenocarcinoma pulmonar ALK-negativo é extremamente atrasada, falta de medicamentos direcionados clinicamente eficazes.Com o passar do tempo,quase todo o tratamento com EGFR-TKI para adenocarcinoma pulmonar será resistente um dia e os pacientes precisarão de outros tratamentos, como quimioterapia.Atualmente, a quimioterapia ainda é o principal tratamento para pulmão avançado adenocarcinoma com EGFR de tipo selvagem e desconhecido.Muitas pesquisas relataram que:endostar combinado com quimioterapia em pacientes com NSCLC avançado pode melhorar significativamente a RR,TTP do paciente e não aumentou os efeitos adversos da quimioterapia.Recentemente, a transfusão intravenosa duradoura de endostar foi amplamente aceito e usado devido à menor toxicidade. O objetivo do nosso estudo foi discutir a eficácia e segurança do endostard durative intr transfusão venosa combinada com quimioterapia. Em nosso estudo, os pacientes com adenocarcinoma de pulmão Ⅲb/Ⅳ foram divididos em dois grupos aleatoriamente, um grupo foi tratado com transfusão intravenosa durativa endostar combinada com quimioterapia, enquanto o outro grupo com quimioterapia pemetrexede mais cisplatina ou carboplatina apenas. No final, PFS, ORR, DCR e OS foram comparados entre esses dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas confirmados histologicamente (pacientes que não receberam um único diagnóstico de citologia de escarro), com EGFR tipo selvagem e ALK-negativo; 2) De acordo com o IASLC2009, novo estadiamento TNM do câncer de pulmão estágio ⅢB ou Ⅳ, previamente não tratado ou com recidiva após 1 ano de ressecção do câncer de pulmão; 3) ter pelo menos uma lesão avaliável, de acordo com a versão 1.1 do padrão de acordo com um julgamento RECIST (maior diâmetro em uma TC espiral de pelo menos 10mm, em uma TC regular de maior diâmetro de pelo menos 20mm); 4) Homem ou mulher, dos 18 aos 75 anos; 5) ECOG PS 0 ou 1; 6) sobrevida esperada de pelo menos 3 meses; 7) função hematológica adequada: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) pelo menos 2×10^9/L e contagem de plaquetas pelo menos 100×10^9/L e hemoglobina pelo menos 9 g/dL; 8) função hepática adequada: bilirrubina total abaixo do limite superior da normalidade (LSN); AST e ALT inferiores a 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); fosfatase alcalina inferior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN); 9) função renal adequada: creatinina sérica inferior ao limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada de pelo menos 60 mL/min; 10) O ECG é normal, não há feridas que não cicatrizam no corpo; 11) não havia recebido tratamento prévio com drogas anticancerígenas, ou havia recebido apenas para tumores não metastáticos anteriores quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, mas quando começou a estudar o tratamento havia terminado há mais de 6 meses; 12) pacientes submetidos a cirurgias anteriores necessárias para estudar o tratamento foi iniciado há mais de quatro semanas e o paciente se recuperou; 13) ter um útero intacto em mulheres antes da inscrição no estudo deve ter um resultado de teste de gravidez negativo (a menos que já tenha 24 meses de amenorréia) dentro de 28 dias. Se o teste de gravidez da primeira administração for superior a sete dias, é necessário teste de gravidez de urina para autenticação (menos de 7 dias antes da primeira dose); 14) anterior a agentes biológicos, especialmente produtos geneticamente modificados de E.coli sem reações alérgicas graves; 15) consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • 1) gravidez, lactantes ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, mas não tomaram medidas contraceptivas; 2) infecção aguda grave existente e não controlada; ou infecção purulenta e crônica, cicatrização retardada de feridas; 3) a doença cardíaca grave original, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmias de alto risco não controladas, angina instável, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca grave e hipertensão resistente; 4) sofrer de doenças neurológicas e psiquiátricas ou transtornos mentais não é fácil de controlar, baixa adesão e não pode ser descrito com respondedores ao tratamento; doença primária do cérebro ou metástase do sistema nervoso central não foi controlada, com hipertensão craniana significativa ou sintomas neuropsiquiátricos; 5) têm tendências hemorrágicas; 6) outros pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo endostar e quimioterapia
A injeção de endostatina humana recombinante (endostar) foi transfusão intravenosa contínua por 7 dias, com a dose de 15mg/m2 por um dia, a cada 21 dias de um ciclo, combinada com pemetrexede mais cisplatina ou carboplatina.
endostar foi transfusão intravenosa contínua por 7 dias, com a dose de 15mg/m2 por um dia
Outros nomes:
  • endostar
a dose de pemetrexed foi de 500mg/m2 no dia 1 de cada 21 dias, mais cisplatina ou carboplatina.
Outros nomes:
  • pemetrexed dissódico
Comparador Ativo: grupo de quimioterapia
A injeção de pemetrexede foi intravenosa na dose de 500mg/m2 no dia 1 de cada 21 dias, mais cisplatina ou carboplatina, sem endostatina humana recombinante.
a dose de pemetrexed foi de 500mg/m2 no dia 1 de cada 21 dias, mais cisplatina ou carboplatina.
Outros nomes:
  • pemetrexed dissódico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Ao longo do período de estudo, uma média de 1,5 ano
Ao longo do período de estudo, uma média de 1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: Ao longo do período de estudo, uma média de 1,5 ano
Ao longo do período de estudo, uma média de 1,5 ano
taxa de controle de doenças
Prazo: Ao longo do período de estudo, uma média de 1,5 ano
Ao longo do período de estudo, uma média de 1,5 ano
sobrevida global
Prazo: após o término do estudo, uma média de 2 anos
após o término do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lejie Cao, professor, Anhui Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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