GLucose Monitoring Program Singapore, Fase 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

Até 200 adultos serão recrutados em 5 locais diferentes em Cingapura. Após a triagem, consentimento e inscrição, todos os participantes usam um sistema de monitoramento de glicose flash cego que é mascarado para o usuário e solicitado a continuar testando as leituras de glicose capilar pelo menos uma vez ao dia por 2 semanas (semana -2 a semana -1). capazes de usar o sensor por 2 semanas e estão monitorando os níveis de glicose capilar pelo menos 70% do tempo por 2 semanas (≥10 leituras/2 semanas), serão randomizados para intervenção ou grupo de controle (semana 0) .

Ao cumprir os critérios de uso de sensor cego de 2 semanas e 70% de monitoramento de glicose capilar em 2 semanas, os participantes serão randomizados para o braço de controle ou intervenção, usando recuperação baseada na web de alocação de randomização.

Na linha de base (semana 0), todos os participantes em ambos os grupos receberão educação inicial sobre o autocontrole do diabetes, incluindo metas de glicose no sangue, papel e horário dos medicamentos para diabetes e educação individualizada sobre a composição de macronutrientes das refeições e os objetivos da terapia nutricional no tipo 2 diabetes. Ambos os grupos usarão os dados cegos da MGF na linha de base para educação. No total, ambos os grupos receberão 6 sessões de educação durante o período de 24 semanas, ministradas por enfermeiras educadoras em diabetes ou enfermeiras e nutricionistas. Os educadores e médicos em diabetes serão alinhados a um currículo padronizado para consistência de educação por meio de um workshop de treinamento de instrutores.

Os participantes randomizados para o braço de controle receberão um pacote educacional e educação sobre como autogerenciar os níveis de glicose usando um dispositivo padrão de glicose no sangue capilar. Eles serão encorajados a testar as leituras de glicose no sangue pelo menos duas vezes ao dia, mas preferencialmente 4 vezes ao dia. Os participantes randomizados para o braço de intervenção usarão o sistema flash de monitoramento de glicose e receberão instruções sobre como usar os dados do sensor de glicose para autogerenciamento. O monitoramento instantâneo de glicose será usado continuamente por 6 semanas. Da semana 6 à semana 24, a frequência de uso do monitoramento rápido de glicose será reduzida para um sensor a cada 4 semanas.

O período de intervenção é de 24 semanas, seguido de um período de observação de até 52 semanas. Após o período de intervenção de 24 semanas, os participantes de ambos os braços usarão um sensor cego nas últimas 2 semanas do período de intervenção (semana 25 a semana 26). Durante o período de observação (semanas 24 a 52), os participantes de ambos os braços serão encorajados a continuar monitorando os níveis de glicose.

As titulações da medicação serão deixadas a critério do médico assistente. As consultas médicas serão nas semanas 0, 8, 24, 38, 52. Não haverá titulação de medicamento na semana 0, embora o médico possa optar por otimizar os medicamentos, se necessário: por exemplo, mudar o basal da hora de dormir para a manhã para reduzir o risco de hipoglicemia noturna ou mudar de um agente sulfonilureia para uma medicação oral alternativa para reduzir o risco de hipoglicemia. Se for necessária a redução da titulação de medicamentos, a redução/cessação de sulfonilureias ou terapia com insulina será encorajada para aliviar o risco de hipoglicemia e promover a perda de peso. Se não houver melhora no controle glicêmico ou deterioração do controle glicêmico nas semanas 8 e 16 (HbA1c laboratorial maior que igual a 8,5% para leituras consecutivas, um HbA1c laboratorial maior ou igual a 10% ou um aumento de 2% ponto HbA1c de visita anterior), os medicamentos podem ser titulados. O uso de agentes que não aumentem o risco de hipoglicemia e promovam a perda de peso será encorajado. Se insulina prandial ou insulina pré-misturada for adicionada ao regime de tratamento a partir da semana 8, os indivíduos ainda permanecerão no estudo e serão incluídos na análise.