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A eficácia do sistema flash de monitoramento de glicose no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 de início recente

28 de agosto de 2020 atualizado por: Yufan Wang, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A eficácia do sistema de monitoramento de glicose Flash no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 de início recente # Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o sistema Flash de monitoramento de glicose melhora o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 de início recente

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas com diabetes tipo 2 de início recente que atingem e mantêm as metas glicêmicas são importantes para reduzir o risco de complicações e mortalidade por todas as causas. O monitoramento da glicose é o ponto-chave do controle do diabetes. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) pode identificar dia a dia perfis diários de glicose para orientar as decisões de gerenciamento. O monitoramento flash de glicose é uma variante do CGM e é calibrado na fábrica, sem necessidade de picadas nos dedos. O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento flash de glicose melhora o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 de início recente .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios dignos do CDS2017
  • duração do diabetes tipo 2 <6 meses
  • com certa capacidade de leitura e gravação
  • disposto a usar o FSL ou seguir o protocolo de estudo

Critério de exclusão:

  • complicação aguda da condição de diabetes (DKA, HHH)
  • gravidez, lactação ou planejamento de gravidez
  • alergia a fita adesiva
  • pele com grande área de rubefação e feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema flash de monitoração de glicose (FSL)
Exceto na linha de base e no final do experimento, os participantes do grupo FSL serão solicitados a usar um sensor flash de monitoramento de glicose por um período de 2 semanas e a uma consulta de atendimento mensal.
Dispositivo: Sistema Flash de Monitoramento de Glicose
Durante o período experimental de três meses, os participantes do grupo FSL serão solicitados a usar um sensor flash de monitoramento de glicose por um período de 2 semanas e terão uma visita de atendimento todos os meses, enquanto as pessoas do grupo SMBG receberão uma visita de atendimento todos os meses.
Outros nomes:
  • Freestyle Livre
Sem intervenção: Automonitoramento da glicemia (SMBG)
As pessoas do grupo SMBG usarão o sensor na linha de base e no final do experimento apenas para análise de dados e farão uma visita de atendimento todos os meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença entre os grupos na média de HbA1c
Prazo: 3 meses
diferença na média de HbA1c entre o grupo FSL e o grupo SMBG
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença entre os grupos no tempo médio na faixa alvo de glicose
Prazo: 3 meses
diferença no tempo médio na faixa alvo de glicose entre o grupo FSL e o grupo SMBG
3 meses
a diferença entre os grupos no tempo médio em hipoglicemia
Prazo: 3 meses
diferença no tempo médio de hipoglicemia entre o grupo FSL e o grupo SMBG
3 meses
a diferença entre grupos no tempo médio em outros índices bioquímicos, como LDL-C, TC, TG e assim por diante
Prazo: 3 meses
diferença em alguns índices bioquímicos entre o grupo FSL e o grupo SMBG
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0304N18020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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