- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00346450
Expansão autóloga ex vivo de células epiteliais conjuntivais para transplante de superfície ocular
Expansão de Células Epiteliais Conjuntivais Autólogas ex Vivo para Superfície Ocular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Expansão da conjuntiva autóloga ex-vivo na membrana amniótica humana (MAH), seguida de cirurgia de transplante clínico
Preparação de HAM. A membrana amniótica humana (HAM) preparada para uso humano será obtida do Singapore Eye Bank. O HAM será rapidamente descongelado em banho-maria a 37oC e lavado com solução salina tamponada com fosfato. O epitélio amniótico será removido usando uma combinação de digestão com Dispase e raspagem mecânica. A remoção completa das células epiteliais amnióticas será confirmada por microscopia. O HAM é então colocado em uma placa de cultura, com o lado da membrana basal para cima, e incubado com DMEM a 37oC em uma atmosfera de 5% de CO2 e 95% de ar durante a noite antes do uso.
Expansão ex-vivo de células conjuntivais em HAM. Uma biópsia conjuntival fornical será realizada em pacientes submetidos à cirurgia de pterígio. O tecido será cultivado no HAM como uma suspensão de células ou como explantes, com os métodos descritos acima. O meio é trocado a cada 2 dias e a cultura é mantida por 2-3 semanas. As células formarão uma folha confluente e começarão a se estratificar e se diferenciar. O tecido será então elevado a uma interface ar-líquido para promover a diferenciação.
Análise histológica. As camadas de células epiteliais conjuntivais na membrana amniótica serão examinadas por microscopia de luz. Amostras do tecido serão fixadas e processadas com o uso de procedimentos histológicos padrão e coradas com reagentes H&E e PAS. O exame de microscopia eletrônica será realizado para o tecido. Os cortes também serão submetidos à análise imuno-histoquímica para marcadores de citoqueratina.
Transplante clínico de células epiteliais conjuntivais cultivadas em HAM
Preparação de células conjuntivais cultivadas na membrana amniótica Pacientes com vários distúrbios da superfície ocular serão selecionados para a série inicial de transplantes. Todos os pacientes serão submetidos a aconselhamento completo para consentimento informado para os procedimentos. Uma biópsia conjuntival fórnice será realizada no olho saudável contralateral. A PI realizará os transplantes de lâmina conjuntival autóloga cultivada em membrana amniótica humana nesses pacientes. A área doente será excisada usando a técnica cirúrgica padrão. O defeito será coberto com a folha de células conjuntivais cultivadas no HAM com o lado epitelial para cima. O enxerto é fixado à conjuntiva adjacente com suturas de vicryl 8/0 interrompidas. Uma lente de contato planoterapêutica é colocada para proteger o tecido do trauma palpebral. Colírios tópicos de esteroides e antibióticos serão administrados diariamente para reduzir a inflamação ocular. A sobrevivência da conjuntiva na membrana amniótica será monitorada de perto e os pacientes serão acompanhados em intervalos de 3 meses até um ano. Durante essas visitas, esses pacientes terão fotografias do segmento anterior tiradas e coloração com fluoresceína para monitorar o progresso da cicatrização.
Os transplantes também podem ser realizados em pacientes selecionados com doença da superfície ocular, por exemplo, penfigóide cicatricial ocular, síndrome de Stevens Johnson e lesão alcalina. Para essas condições graves, esse procedimento pode ser um complemento importante para outros procedimentos, como o transplante de células-tronco do limbo. Se o estudo inicial for bem-sucedido, será planejado um ensaio clínico randomizado comparando esse procedimento com o autoenxerto conjuntival convencional e o transplante convencional de membrana amniótica. Portanto, se for considerado bem-sucedido, o transplante de células conjuntivais cultivadas em HAM pode eventualmente ser usado como procedimento primário ou como procedimento adjuvante para essas condições visualmente debilitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios da superfície ocular, por ex. pterígio primário, agendado para excisão cirúrgica eletiva
- As indicações para cirurgia serão a presença de sintomas da superfície ocular no olho afetado, perda de acuidade visual por obscurecimento do eixo visual ou astigmatismo irregular ou cosmese.
- Apenas um olho de um paciente será elegível para entrar no estudo.
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com 21 anos ou mais e considerados mentalmente saudáveis
- Pacientes que desejam fazer acompanhamento de longo prazo, conforme descrito neste protocolo
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética do SNEC.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 21 anos de idade
- Pacientes incapazes, por lei ou estado mental, de dar consentimento por direito próprio
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir as consultas agendadas e aderir aos outros aspectos do protocolo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos 28 dias anteriores à cirurgia
- Pacientes com pressão intraocular acima de 21 mmHg ou história de hipertensão ocular ou glaucoma
- Pacientes documentados como respondedores a esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
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Acuidade visual
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Complicações
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Epitelização
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Integridade do enxerto
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Resolução da inflamação
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Medidas de resultados secundários
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Grau de cicatriz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard P Ang, FRCS, SNEC, NUS
- Investigador principal: Donald T Tan, FRCS, SNEC, SERI, NUS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ang LP, Tan DT, Beuerman RW, Lavker RM. Development of a conjunctival epithelial equivalent with improved proliferative properties using a multistep serum-free culture system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Jun;45(6):1789-95. doi: 10.1167/iovs.03-1361.
- Ang LP, Tan DT, Phan TT, Li J, Beuerman R, Lavker RM. The in vitro and in vivo proliferative capacity of serum-free cultivated human conjunctival epithelial cells. Curr Eye Res. 2004 May;28(5):307-17. doi: 10.1076/ceyr.28.5.307.28677.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hipersensibilidade
- Eritema
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças da Conjuntiva
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Estomatite
- Erupções por Drogas
- Eritema multiforme
- Hipersensibilidade a Drogas
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Pterígio
Outros números de identificação do estudo
- R198/24/2000
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