Adalimumabe na Uveíte Refratária à Terapia Convencional (ADUR Trial)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
• Os indivíduos devem atender aos critérios para uveíte não infecciosa de acordo com a definição do grupo de trabalho do SUN
• A uveíte deve ter sido diagnosticada pela primeira vez há pelo menos 6 meses
• Persistência da doença ativa (> 2 surtos em 6 meses) ou deterioração progressiva da visão (< 0,6) nos últimos 3 meses, apesar da terapia imunossupressora requerendo corticosteroides ≥ 7,5 mg de prednisona
• As mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método de controle de natalidade confiável durante todo o estudo e até cinco meses após a última administração de Adalimumabe
• Capacidade de compreensão e disposição para dar consentimento informado para a participação no estudo
• Capaz e disposto a auto-administrar injeções sc ou assistência de uma pessoa adequada para administrar injeções sc
• Teste cutâneo PPD negativo ou teste sorológico de acordo com as recomendações oficiais alemãs para teste de tuberculose E radiografia de tórax nos últimos três meses. O tratamento da tuberculose latente com INH deve ser iniciado 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico e/ou período de observação de ensaios concorrentes
• Tratamento com infliximabe nos últimos 2 meses ou com etanercepte nas últimas 3 semanas
• Pacientes com apenas uveíte intermediária ou neurite óptica esclerose múltipla
• Pacientes com uveíte causada por infecção
• Pacientes com atrofia óptica, cicatriz macular, catarata, ambliopia ou cicatrizes corneanas
• Pacientes com episódios recorrentes de uveíte, mas longas fases intermitentes de remissões completas sem terapia
• Pacientes possivelmente exigindo vitrectomia ou cirurgia de catarata dentro do período do ensaio clínico
• Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que planejam uma gravidez dentro de 5 meses
• Infecções persistentes ou recorrentes ou infecções graves que requerem hospitalização com antibióticos iv dentro de 30 dias, ou antibióticos orais dentro de 14 dias antes da inscrição
• Infecção oportunista conhecida (como herpes zoster) durante os últimos 2 meses
• Vacinação viva nos últimos 30 dias
• História de tuberculose; histoplasmose ou listeriose
• Infecção por HIV conhecida, hepatite B ou C ativa
• Comorbidades: diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III, IV), doença inflamatória ativa do vaso, acidente vascular cerebral recente (em três meses), úlcera crônica na perna e condições semelhantes que colocariam o indivíduo em risco pela participação no julgamento
• Diagnóstico prévio de sinais de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central
• História de câncer ou doença linfoproliferativa diferente de um carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado com sucesso e completamente ou displasia cervical, sem recorrência nos últimos dois anos
• Hemoglobina < 10 g/dl, contagem de leucócitos < 3,0x109/l, contagem de plaquetas < 100x109/l, nível de creatinina >1,5 mg/dl, enzimas hepáticas > 1,5 vezes acima do normal ou fosfatase alcalina >3 vezes acima do normal
• Exame clínico mostrando anormalidades significativas de relevância clínica
• Evidências atuais de abuso significativo de drogas
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo