Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adalimumab u uveitidy refrakterní na konvenční terapii (studie ADUR)

30. listopadu 2012 aktualizováno: Friederike Mackensen, Heidelberg University

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti adalimumabu u pacientů s různými formami refrakterní uveitidy Zkratka: Adalimumab u uveitidy refrakterní na konvenční terapii (studie ADUR)

Inhibitory TNF alfa byly velmi účinné při léčbě revmatologických onemocnění a také uveitidy. Adalimumab je prvním členem nové třídy sloučenin protilátek proti TNF vyvinutých tak, aby obsahovaly výhradně lidské sekvence. Chceme otestovat účinnost a bezpečnost TNF alfa inhibitoru adalimumabu u pacientů s aktivní uveitidou i přes standardní imunosupresivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory TNF alfa jako Infliximab a Etanercept byly velmi účinné při léčbě revmatologických onemocnění. K léčbě těžké uveitidy je používá několik skupin, Suhler a spolupracovníci publikovali největší sérii v roce 2005. Adalimumab, rekombinantní imunoglobulin plné délky, je prvním členem nové třídy sloučenin protilátek proti TNF vyvinutých tak, aby obsahovaly výhradně lidské sekvence. Trvání terapeutické účinnosti jiných TNF protilátek, které obsahují nehumánní sekvence, může být omezeno do větší míry protilátkovými reakcemi vyvolanými u subjektů v průběhu času. Chceme otestovat účinnost a bezpečnost TNF alfa inhibitoru adalimumabu u pacientů s aktivní uveitidou i přes standardní imunosupresivní léčbu vyžadující systémové kortikosteroidy > 7,5 mg prednisolonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Interdisciplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Subjekty musí splňovat kritéria pro neinfekční uveitidu podle definice pracovní skupiny SUN
  • Uveitida musí být poprvé diagnostikována nejméně před 6 měsíci
  • Přetrvávání aktivního onemocnění (> 2 vzplanutí během 6 měsíců) nebo progresivní zhoršování zraku (< 0,6) během posledních 3 měsíců navzdory imunosupresivní léčbě vyžadující kortikosteroidy ≥ 7,5 mg prednisonu
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie a do pěti měsíců po posledním podání adalimumabu
  • Schopnost porozumět a ochota dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Schopnost a ochota podávat sc injekce svépomocí nebo asistence vhodné osoby k podávání sc injekcí
  • Negativní PPD kožní test nebo sérologické vyšetření podle oficiálních německých doporučení pro testování tuberkulózy A RTG hrudníku během posledních tří měsíců. Léčba latentní TBC pomocí INH musí být zahájena 4 týdny před podáním první dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii a/nebo období sledování konkurenčních studií
  • Léčba infliximabem během posledních 2 měsíců nebo etanerceptem během posledních 3 týdnů
  • Pacienti s pouze intermediární uveitidou nebo optickou neuritidou roztroušená skleróza
  • Pacienti s uveitidou způsobenou infekcí
  • Pacienti s optickou atrofií, makulární jizvou, kataraktou, amblyopií nebo jizvami na rohovce
  • Pacienti s recidivujícími epizodami uveitidy, ale dlouhými intermitentními fázemi kompletních remisí bez terapie
  • Pacienti, kteří mohou v době klinického hodnocení vyžadovat vitrektomii nebo operaci katarakty
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství do 5 měsíců
  • Přetrvávající nebo opakující se infekce nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci s iv antibiotiky do 30 dnů nebo perorálními antibiotiky během 14 dnů před zařazením
  • Známá oportunní infekce (jako je herpes zoster) během posledních 2 měsíců
  • Živé očkování během posledních 30 dnů
  • Historie tuberkulózy; histoplazmóza nebo listerióza
  • Známá infekce HIV, aktivní hepatitida B nebo C
  • Komorbidity: nekontrolovaný diabetes, nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání (NYHA III, IV), aktivní zánětlivé onemocnění mísy, nedávná cévní mozková příhoda (během tří měsíců), chronický bércový vřed a podobné stavy, které by mohly vystavit subjekt riziku účastí na soud
  • Předchozí diagnostika příznaků demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému
  • Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně a kompletně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikální dysplazie, bez recidivy během posledních dvou let
  • Hemoglobin < 10 g/dl, počet bílých krvinek < 3,0x109/l, počet krevních destiček < 100x109/l, hladina kreatininu >1,5 mg/dl, jaterní enzymy > 1,5krát vyšší než normální nebo alkalická fosfatáza >3krát vyšší než normální
  • Klinické vyšetření vykazující významné abnormality klinického významu
  • Aktuální důkazy o významném zneužívání drog
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Adalimumab + kortikosteroidy + imunosupresivní léčba
Adalimumab 40 mg eow, stabilní imunosuprese, kortikosteroidy v 1 mg/kg/tělesná hmotnost (max. 80 mg) a zužovat se
Lék: Adalimumab
ACTIVE_COMPARATOR: imunosupresivní léčba + kortikosteroidy
kortikosteroidy do 1 mg/kg/tělesná hmotnost a zúžení, stabilní imunosupresivní léčba
Lék: Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení zrakové ostrosti (3 řádky EDTRS)
Časové okno: v týdnu 0, 2, 6, 12 a 24
v týdnu 0, 2, 6, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení nitrooční zánětlivé aktivity
Časové okno: v týdnu 0, 2, 6, 12 a 24
v týdnu 0, 2, 6, 12 a 24
Evoluce cystoidního edému makuly (FLA, OCT)
Časové okno: v týdnu 0, 6, 12 a 24
v týdnu 0, 6, 12 a 24
Počet přepínačů z ramene A do ramene B
Časové okno: po šesti měsících
po šesti měsících
Kumulativní dávka steroidů
Časové okno: po šesti měsících
po šesti měsících
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: celé studijní období
celé studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannes M Lorenz, MD, Department of Rheumatology, University of Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias D Becker, MD, Interdisziplinary Uveitis Center, University of Heidelberg
  • Ředitel studie: Regina Max, MD, Interdisziplinary Uveitis Center, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT: 2006-001732-53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit