Adalimumab en uveítis refractaria a la terapia convencional (ensayo ADUR)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
• Los sujetos deben cumplir los criterios de uveítis no infecciosa según la definición del grupo de trabajo SUN
• La uveítis debe haber sido diagnosticada por primera vez hace al menos 6 meses.
• Persistencia de la enfermedad activa (> 2 brotes en 6 meses) o deterioro progresivo de la visión (< 0,6) en los últimos 3 meses a pesar de la terapia inmunosupresora que requiere corticosteroides ≥ 7,5 mg de prednisona
• Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio y hasta cinco meses después de la última administración de Adalimumab.
• Capacidad de comprensión y disposición a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Capaz y dispuesto a autoadministrarse inyecciones sc o asistencia de una persona adecuada para administrar inyecciones sc
• Prueba cutánea de PPD negativa o pruebas serológicas de acuerdo con las recomendaciones oficiales alemanas para pruebas de tuberculosis Y radiografía de tórax en los últimos tres meses. El tratamiento de la TB latente con INH debe iniciarse 4 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico y/o periodo de observación de ensayos competidores
• Tratamiento con infliximab en los últimos 2 meses o con etanercept en las últimas 3 semanas
• Pacientes con sólo uveítis intermedia o neuritis óptica esclerosis múltiple
• Pacientes con uveítis causada por infección
• Pacientes con atrofia óptica, cicatriz macular, catarata, ambliopía o cicatrices corneales
• Pacientes con episodios recurrentes de uveítis, pero largas fases intermitentes de remisiones completas sin terapia
• Pacientes que posiblemente requieran vitrectomía o cirugía de cataratas dentro del tiempo del ensayo clínico
• Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres que planean un embarazo dentro de los 5 meses
• Infecciones persistentes o recurrentes o infecciones graves que requieren hospitalización con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días, o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
• Infección oportunista conocida (como herpes zoster) durante los últimos 2 meses
• Vacunación viva durante los últimos 30 días
• Historia de la tuberculosis; histoplasmosis o listeriosis
• Infección por VIH conocida, hepatitis B o C activa
• Comorbilidades: diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III, IV), enfermedad inflamatoria intestinal activa, accidente cerebrovascular reciente (dentro de los tres meses), úlcera crónica en la pierna y condiciones similares que pondrían al sujeto en riesgo por la participación en el ensayo
• Diagnóstico previo de signos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central
• Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel o displasia cervical tratado con éxito y por completo, sin recurrencia en los últimos dos años.
• Hemoglobina < 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos < 3,0x109/l, recuento de plaquetas < 100x109/l, nivel de creatinina >1,5 mg/dl, enzimas hepáticas > 1,5 veces por encima de lo normal o fosfatasa alcalina > 3 veces por encima de lo normal
• Examen clínico que muestra anormalidades significativas de relevancia clínica
• Evidencia actual de abuso significativo de drogas
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio