NExT ERA: Estudo Nacional Baseado em Experiência de Reparação Eletiva de Aneurismas da Aorta Abdominal: Um Estudo Piloto

Fundo. A prevalência em indivíduos com mais de 65 anos é de 6% (Intervalo de Confiança [IC] 95% 5 - 6)(1-4) em homens e 1% (IC 95% 1 - 2) em mulheres.(5) AAA confere risco de ruptura espontânea e morte: a taxa de mortalidade intra-hospitalar de aneurismas rotos em Ontário foi estimada em 40,8%.(6) A prevenção da ruptura espontânea é a justificativa para a intervenção cirúrgica. Evidências estabelecem que a cirurgia aberta eletiva para AAAs > 5,5cm aumenta a sobrevida(7), mas a mortalidade perioperatória em 30 dias para o reparo aberto eletivo de AAA pode chegar a 8%.(8-17) Os ensaios de Fase I e II descobriram que o reparo endovascular é um 'tratamento viável e eficaz' para a doença do AAA (18;19); os benefícios teóricos incluem evitar a laparotomia e não clampear a aorta.

Os resultados dos ECRs (DREAM e EVAR-1)(20;21) deixaram sem resposta as indicações para o reparo endovascular em comparação com a cirurgia aberta devido a problemas com a definição dos resultados, falta de poder estatístico e experiência cirúrgica (os cirurgiões precisavam ter feito pelo menos 20 cirurgias com ou sem supervisão). Os únicos estudos que abordam a questão da especialização neste campo sugerem que 60 EVAR precisam ser feitos para atingir menos de 10% de complicações (22), e um intervalo de tempo inferior a 10 dias entre os procedimentos é importante para manter a competência e reduzir as complicações. (23) Além disso, os dois RCTs usaram um projeto convencional e relatamos que isso tem armadilhas intrínsecas. Argumentamos que em cirurgia, particularmente quando uma nova técnica é estudada, outra abordagem deve ser usada: o RCT baseado em experiência.(24) Os RCTs convencionais normalmente randomizam os participantes para uma das duas intervenções (A ou B) e o mesmo clínico aplica a intervenção A para alguns participantes e B para outros. O estudo randomizado controlado baseado em experiência randomiza os participantes para médicos com experiência na intervenção A ou médicos com experiência na intervenção B, e os médicos realizam apenas o procedimento para o qual têm experiência.

Concepção do Estudo/Participantes

Conduziremos um RCT especializado comparando o reparo aberto com o reparo EVAR de AAAs infrarrenais eletivos. Este é um piloto para determinar a viabilidade de um grande ECR baseado em experiência pragmática de reparo aberto versus EVAR.

Consideraremos todos os pacientes com um AAA determinado a requerer reparo não urgente após avaliação de um dos cirurgiões participantes. O segundo critério de inclusão é que a equipe de medição cega deve considerar que um paciente atende aos critérios anatômicos de elegibilidade.

Localização da Investigação

Este estudo piloto será conduzido em uma única instituição: Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital. Este centro servirá como o local de coordenação para o futuro estudo controlado randomizado multicêntrico e, com base nas práticas de alto volume dos cirurgiões do Hospital Geral de Hamilton, provavelmente fornecerá o maior grupo de pacientes elegíveis. Protocolos e procedimentos operacionais padrão para um único local serão desenvolvidos para este piloto, que se tornarão padrões para o estudo maior. A decisão de usar um único centro para este estudo piloto é baseada no alto volume cirúrgico esperado que torna realista nossa taxa de recrutamento, além da economia de custos de conduzir um estudo próximo aos investigadores e cercado por infraestrutura conhecida.

Recrutamento de pacientes

Assim que um paciente for considerado elegível, a enfermeira do estudo fornecerá ao paciente detalhes do protocolo do estudo e uma explicação dos objetivos da investigação e obterá o consentimento informado.

Randomização e Alocação

A enfermeira do estudo será contatada pelos consultórios dos cirurgiões para rastrear todos os pacientes encaminhados aos cirurgiões vasculares participantes na primeira visita ao consultório e enviar um formulário eletrônico padronizado acessível em um site seguro e criptografado. Isso documentará os dados demográficos da linha de base dos pacientes encaminhados, incluindo os principais critérios de elegibilidade. Se estes forem atendidos, a enfermeira do estudo entrará em contato com o paciente, explicará o estudo, determinará os critérios de elegibilidade restantes e obterá o consentimento. A enfermeira usará o banco de dados eletrônico para alocar aleatoriamente o paciente para reparo aberto ou endovascular. Garantiremos a ocultação da alocação por meio do uso de um processo de randomização e alocação hospedado em um site criptografado monitorado por um coordenador de dados externo ao protocolo do estudo. Este processo foi desenvolvido com sucesso no grupo de pesquisa de Nefrologia, Tromboembolismo e Vascular do St Joseph's. A randomização usando a técnica de blocos permutados de tamanho aleatório garantirá a distribuição equilibrada dos pacientes e a ocultação da alocação. Uma vez que a alocação tenha ocorrido, a enfermeira do estudo coordenará as consultas do paciente com o cirurgião apropriado. Os pacientes que não atenderem aos requisitos de elegibilidade retornarão ao cirurgião original para divulgação dos resultados e tratamento.

Acompanhamento do paciente

A enfermeira do estudo irá conhecer o paciente, documentar as características basais e realizar exames de sangue na visita clínica pré-operatória. A enfermeira do estudo atenderá os pacientes diariamente após a cirurgia, providenciará exames de sangue diários e documentará todos os eventos resultantes usando formulários padronizados de relato de caso até receber alta do hospital. Um comitê avaliador de resultados independente do estudo e cego para a alocação do tratamento julgará todos os eventos de resultados. A enfermeira do estudo atenderá todos os pacientes em intervalos de 3 meses durante 6 meses. O uso de um limite de resultado de 6 meses é apenas para fins de avaliação de viabilidade neste estudo piloto. O estudo multicêntrico maior planejará avaliar os resultados de até cinco anos, abordando as preocupações de longo prazo que foram levantadas nos ECRs.

Avaliação dos Objetivos do Piloto

Consideraremos o estudo piloto um sucesso se pudermos:

1. Recrutar 30 pacientes em 40 semanas
2. Obtenha um acompanhamento completo de 95% dos pacientes do estudo
3. Demonstrar a viabilidade de usar um sistema baseado na web para randomizar e acompanhar pacientes neste estudo e para adjudicação de resultados, e
4. Documente os recursos (por exemplo, tempo do pessoal) necessários para conduzir este teste.

Considerações éticas

Todos os pacientes neste estudo fornecerão consentimento informado antes da participação, e o protocolo será revisado pelo Comitê de Ética da Hamilton Health Sciences.

Lista de referência

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3. Norman PE, Jamrozik K, Lawrence-Brown MM et al. Ensaio controlado randomizado de base populacional sobre o impacto do rastreamento na mortalidade por aneurisma da aorta abdominal. BMJ, 329: 1259.
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