NExT ERA: 복부 대동맥류의 선택적 수리에 대한 국가 전문 지식 기반 시험: 파일럿 연구

배경. 65세 이상 개인의 유병률은 남성의 경우 6%(95% 신뢰구간[CI] 5 - 6)(1-4), 여성의 경우 1%(95% CI 1 - 2)입니다.(5) AAA는 자연 파열 및 사망의 위험을 부여합니다. 온타리오에서 파열된 동맥류의 병원 내 사망률은 40.8%로 추정되었습니다.(6) 자발적인 파열의 예방은 외과 적 개입의 근거입니다. 5.5cm를 초과하는 AAA에 대한 선택적 개방 수술이 생존율을 증가시킨다는 증거가 확립되었지만(7), AAA의 선택적 개방 수리에 대한 30일 전후 사망률은 8%까지 높을 수 있습니다.(8-17) 1상 및 2상 시험에서 혈관내 수선이 AAA 질환에 대해 '실행 가능하고 효과적인 치료법'임을 발견했습니다(18;19). 이론적 이점에는 개복술을 피하고 대동맥 클램핑이 없다는 것이 포함됩니다.

RCT(DREAM 및 EVAR-1)(20;21)의 결과는 결과의 정의, 통계적 능력 부족, 수술 전문성(외과의는 감독 여부에 관계없이 최소 20회의 수술). 이 분야의 전문성 문제를 다루는 유일한 연구는 10% 미만의 합병증을 달성하기 위해 60 EVAR을 수행해야 하며(22), 절차 간 10일 미만의 시간 간격이 역량을 유지하고 합병증을 줄이는 데 중요하다고 제안합니다. (23) 또한 두 RCT는 기존 설계를 사용했으며 여기에는 본질적인 함정이 있다고 보고했습니다. 우리는 수술에서, 특히 새로운 기술을 연구할 때 전문성 기반 RCT라는 또 다른 접근 방식을 사용해야 한다고 주장했습니다.(24) 기존 RCT는 일반적으로 참가자를 두 개입(A 또는 B) 중 하나로 무작위 배정하고 동일한 임상의가 개입 A를 제공합니다. 일부 참가자에게는 B, 다른 참가자에게는 B. 전문성 기반 무작위대조시험은 참여자를 중재 A에 대한 전문성을 가진 임상의와 중재 B에 대한 전문성을 가진 임상의로 무작위 배정하고, 임상의는 전문성을 갖춘 절차만 수행합니다.

연구 설계/참가자

우리는 선택적 신장하 AAA의 개방 수리와 EVAR 수리를 비교하는 전문 지식 기반 RCT를 수행할 것입니다. 이것은 개방 대 EVAR 수리의 RCT를 기반으로 한 대규모 실용 전문 지식의 타당성을 결정하기 위한 파일럿입니다.

참여 외과의 중 한 명이 평가한 후 긴급하지 않은 수리가 필요하다고 결정된 모든 AAA 환자를 고려할 것입니다. 두 번째 포함 기준은 블라인드 측정 팀이 환자가 해부학 적 적격성 기준을 충족한다고 간주해야 한다는 것입니다.

조사 장소

이 파일럿 연구는 단일 기관인 Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital에서 수행됩니다. 이 센터는 미래의 다기관 무작위 통제 시험을 위한 조정 장소 역할을 할 것이며 해밀턴 종합 병원 외과 의사의 대량 진료를 기반으로 적격 환자 풀을 가장 많이 제공할 것입니다. 이 파일럿을 위해 단일 사이트에 대한 프로토콜 및 표준 운영 절차가 개발될 것이며, 이는 더 큰 시험의 표준이 될 것입니다. 이 파일럿 연구에 단일 센터를 사용하기로 한 결정은 연구자와 가까운 곳에서 알려진 인프라로 둘러싸여 임상시험을 수행함으로써 비용을 절감할 뿐만 아니라 모집률을 현실적으로 만드는 높은 예상 수술량을 기반으로 합니다.

환자 모집

환자가 적격하다고 판단되면 연구 간호사는 연구 프로토콜의 세부 사항과 조사 목표에 대한 설명을 환자에게 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

무작위화 및 할당

연구 간호사는 외과의사 사무실에서 연락을 받아 첫 방문 시 참여 혈관 외과의사에게 추천된 모든 환자를 선별하고 안전한 암호화 웹사이트에서 액세스할 수 있는 표준화된 전자 양식을 제출합니다. 이것은 주요 적격성 기준을 포함하여 의뢰된 환자에 대한 기본 인구 통계를 문서화합니다. 이러한 조건이 충족되면 연구 간호사가 환자에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 나머지 적격성 기준을 결정하고 동의를 얻습니다. 간호사는 전자 데이터베이스를 사용하여 환자를 개방 또는 혈관내 수리에 무작위로 할당합니다. 우리는 연구 프로토콜 외부의 데이터 코디네이터가 모니터링하는 암호화된 웹사이트에 있는 무작위화 및 할당 프로세스를 사용하여 할당의 은폐를 보장할 것입니다. 이 과정은 St Joseph's Nephrology, Thromboembolism and Vascular 연구 그룹 내에서 성공적으로 개발되었습니다. 무작위 크기 순열 블록 기법을 사용한 무작위화는 환자의 균형 잡힌 분포와 할당 은폐를 보장합니다. 할당이 이루어지면 연구 간호사가 적절한 외과의에게 환자 약속을 조정할 것입니다. 자격 요건을 충족하지 못하는 환자는 결과 및 치료 공개를 위해 원래 외과의사에게 돌아가게 됩니다.

환자 추적

연구 간호사는 수술 전 진료소 방문 시 환자를 만나 기본 특성을 기록하고 혈액 작업을 수행합니다. 연구 간호사는 병원에서 퇴원할 때까지 수술 후 매일 환자를 만나고 매일 혈액 작업을 준비하고 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 모든 결과 이벤트를 문서화합니다. 연구와 독립적이고 치료 할당에 대해 눈이 먼 결과 평가자 위원회가 모든 결과 사건을 판단할 것입니다. 연구 간호사는 6개월 동안 3개월 간격으로 모든 환자를 보게 됩니다. 6개월 결과 임계값의 사용은 이 파일럿 연구에서 타당성을 평가하기 위한 목적으로만 사용됩니다. 더 큰 규모의 다기관 임상시험은 RCT에서 제기된 장기적인 우려를 해결하면서 최대 5년까지 결과를 평가할 계획입니다.

파일럿 목표 평가

다음과 같은 경우 파일럿 연구가 성공적인 것으로 간주합니다.

1. 40주 동안 30명의 환자 모집
2. 시험 환자의 95%에 대한 완전한 후속 조치를 얻습니다.
3. 이 시험에서 환자를 무작위화하고 추적하기 위해 웹 기반 시스템을 사용하고 결과를 판단할 수 있는 타당성을 입증합니다.
4. 이 시험을 수행하는 데 필요한 리소스(예: 직원 시간)를 문서화합니다.

윤리적 고려 사항

이 연구의 모든 환자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜은 Hamilton Health Sciences의 윤리 검토 위원회에서 검토합니다.

참조 목록

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