- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00390676
Um estudo de ADH 1 em combinação com carboplatina, ou docetaxel ou capecitabina
27 de dezembro de 2010 atualizado por: Adherex Technologies, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose, multicêntrico, de fase 1 para investigar a segurança e a tolerabilidade do ADH-1 em combinação com 1) carboplatina ou 2) docetaxel ou 3) capecitabina em indivíduos com tumores sólidos avançados positivos para N-caderina (protocolo Adherex número AHX -01-006)
A N-caderina, uma proteína envolvida na ligação das células dos vasos sanguíneos, aumenta à medida que o câncer progride e está na superfície de muitas células tumorais.
ADH-1 bloqueia a N-caderina.
Este estudo testará a segurança e os efeitos da combinação ADH-1 e carboplatina ou ADH-1 e docetaxel ou ADH-1 e capecitabina em indivíduos com tumores sólidos incuráveis específicos com um biomarcador de proteína chamado N-caderina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Centers of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology P.C.
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Oncology & Hematology, P.A
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes do sexo masculino e feminino > ou = 18 anos de idade com tumor(es) sólido(s) localmente avançado(s) ou metastático(s) para o qual o agente único carboplatina, ou docetaxel ou capecitabina seria apropriado
- doença mensurável
- Evidência imuno-histoquímica da expressão de N-caderina em tecido tumoral
- Estado de desempenho adequado e função do órgão, conforme evidenciado por exames de sangue hematológicos e bioquímicos e ECG
Critério de exclusão:
- Recebimento de ADH-1 antes deste estudo clínico
- Quimioterapia, radioterapia ou qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- História de compressão da medula espinhal ou história de tumor(es) cerebral(s) primário(s) ou metástase cerebral (conhecida ou suspeita), a menos que qualquer lesão tenha desaparecido completamente após tratamento adequado e não tenha havido recorrência por pelo menos 6 meses
- Histórico de tumores que mostraram evidências clinicamente significativas de sangramento ativo dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
- AVC, cirurgia de grande porte ou outra lesão tecidual importante dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, doença arterial coronariana ou arritmias com risco de vida; infarto do miocárdio em 12 meses; anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) ou estados de hipercoagulabilidade conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHX-01-006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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