Um estudo da segurança e efeitos do ADH-1 administrado diariamente a indivíduos com tumores sólidos
3 de agosto de 2007 atualizado por: Adherex Technologies, Inc.
Determinação da dose, segurança, estudo farmacocinético e farmacodinâmico do agente de direcionamento vascular Exherin™ (ADH-1) administrado uma vez ao dia por 5 dias consecutivos por infusão intravenosa em indivíduos com tumores sólidos incuráveis que expressam N-caderina (Protocolo Adherex número AHX 01 003 )
A N-caderina, uma proteína envolvida na ligação das células dos vasos sanguíneos, aumenta à medida que o câncer progride e está na superfície de muitas células tumorais.
ADH-1 bloqueia a N-caderina.
Este estudo testará a segurança e os efeitos do ADH-1 em indivíduos com tumores sólidos incuráveis com um biomarcador de proteína chamado N-caderina.
Este estudo identificará a quantidade de ADH-1 que os indivíduos podem tolerar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes do sexo masculino e feminino > ou = 18 anos de idade com tumor(es) sólido(s) refratário(s) à terapia curativa padrão ou para os quais não existe terapia curativa
- Doença mensurável clinicamente ou radiologicamente documentada.
- Evidência imuno-histoquímica da expressão de N-caderina (pelo menos 1+ positivo) em tecido tumoral arquivado ou fresco
- Estado de desempenho adequado e função do órgão, conforme evidenciado por exames de sangue hematológicos e bioquímicos e eletrocardiograma (ECG)
Critério de exclusão:
- Recebimento de ADH-1 antes deste estudo clínico
- Quimioterapia, radioterapia ou qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- História de tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais
- História de compressão da medula espinhal ou tumores que mostraram qualquer evidência de sangramento ativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- AVC, cirurgia de grande porte ou outra lesão tecidual importante dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina, arritmias potencialmente fatais, anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) ou estados de hipercoagulabilidade conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adherex Protocol AHX-01-003
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