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A influência do risco de câncer de mama e da percepção de risco nos comportamentos de estilo de vida entre mulheres com histórico familiar: uma abordagem de método misto

Os comportamentos de estilo de vida entre mulheres com histórico familiar de câncer de mama provavelmente serão influenciados por vários fatores, incluindo fatores de risco objetivos e riscos subjetivos, ou risco percebido. Os objetivos deste estudo de método misto são duplos e serão explorados por meio de métodos quantitativos (ou seja, dados secundários da pesquisa) e dados qualitativos (ou seja, entrevistas pessoais aprofundadas) derivado do Sister Study, um grande estudo epidemiológico conduzido pelo National Institute of Environmental Health Sciences, que aborda fatores de risco para câncer de mama em irmãs de mulheres que tiveram câncer de mama. Os objetivos quantitativos incluem uma exploração de comportamentos de estilo de vida e diferenças comportamentais entre mulheres brancas e afro-americanas, bem como uma exploração das relações entre comportamentos de estilo de vida (ou seja, níveis variados de risco objetivo com base nas pontuações de risco do modelo Gail, fatores médicos de redução de risco (ou seja, uso de Tamoxifeno ou Raloxifeno e/ou cirurgia profilática), bem como fatores adicionais que podem contribuir para o risco percebido. Este objetivo será abordado usando dados que já foram coletados como parte das atividades de linha de base para o Estudo de Irmãs. O objetivo qualitativo primário é obter uma melhor compreensão sobre o risco percebido e a relação entre risco percebido e comportamentos de estilo de vida em mulheres brancas e afro-americanas com histórico familiar de câncer de mama. Este objetivo requer a coleta de novos dados por meio de entrevistas presenciais com entre 28 e 40 mulheres, dependendo de quantas entrevistas são necessárias para alcançar a “saturação de dados”.

A abordagem de método misto será baseada em um modelo de "complementaridade", que enfatiza o uso de dois métodos diferentes para abordar diferentes aspectos do problema de pesquisa. Os resultados de ambos os métodos serão integrados na discussão dos achados e espera-se que esta abordagem enriqueça o estudo e permita a elaboração dos resultados quantitativos. A análise de dados secundários será derivada de aproximadamente 10.000 mulheres, inicialmente inscritas no Sister Study, com idades entre 35 e 74 anos e tiveram pelo menos uma irmã afetada pelo câncer de mama. As mulheres para as entrevistas qualitativas serão recrutadas de uma coorte de participantes do Estudo de Irmãs residentes na Carolina do Norte e incluirão um número igual de mulheres brancas e afro-americanas. Espera-se que 28 mulheres sejam necessárias para a saturação de dados qualitativos...

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os comportamentos de estilo de vida entre mulheres com histórico familiar de câncer de mama provavelmente serão influenciados por vários fatores, incluindo fatores de risco objetivos e riscos subjetivos, ou risco percebido. Os objetivos deste estudo de método misto são duplos e serão explorados por meio de métodos quantitativos (ou seja, dados secundários da pesquisa) e dados qualitativos (ou seja, entrevistas pessoais aprofundadas) derivado do Sister Study, um grande estudo epidemiológico conduzido pelo National Institute of Environmental Health Sciences, que aborda fatores de risco para câncer de mama em irmãs de mulheres que tiveram câncer de mama. Os objetivos quantitativos incluem uma exploração de comportamentos de estilo de vida e diferenças comportamentais entre mulheres brancas e afro-americanas, bem como uma exploração das relações entre comportamentos de estilo de vida (ou seja, níveis variados de risco objetivo com base nas pontuações de risco do modelo Gail, fatores médicos de redução de risco (ou seja, uso de Tamoxifeno ou Raloxifeno e/ou cirurgia profilática), bem como fatores adicionais que podem contribuir para o risco percebido. Este objetivo será abordado usando dados que já foram coletados como parte das atividades de linha de base para o Estudo de Irmãs. O objetivo qualitativo primário é obter uma melhor compreensão sobre o risco percebido e a relação entre risco percebido e comportamentos de estilo de vida em mulheres brancas e afro-americanas com histórico familiar de câncer de mama. Este objetivo requer a coleta de novos dados por meio de entrevistas presenciais com entre 28 e 40 mulheres, dependendo de quantas entrevistas são necessárias para alcançar a “saturação de dados”.

A abordagem de método misto será baseada em um modelo de "complementaridade", que enfatiza o uso de dois métodos diferentes para abordar diferentes aspectos do problema de pesquisa. Os resultados de ambos os métodos serão integrados na discussão dos achados e espera-se que esta abordagem enriqueça o estudo e permita a elaboração dos resultados quantitativos. A análise de dados secundários será derivada de aproximadamente 10.000 mulheres, inicialmente inscritas no Sister Study, com idades entre 35 e 74 anos e tiveram pelo menos uma irmã afetada pelo câncer de mama. As mulheres para as entrevistas qualitativas serão recrutadas de uma coorte de participantes do Estudo de Irmãs residentes na Carolina do Norte e incluirão um número igual de mulheres brancas e afro-americanas. Espera-se que 28 mulheres sejam necessárias para a saturação de dados qualitativos (i.e. nenhuma informação nova surge) ocorra.

As medidas de resultados primários para o componente quantitativo do estudo são ingestão de gordura na dieta, consumo de frutas e vegetais, uso de álcool e atividade física, que serão todos medidos categoricamente. As atividades físicas serão primeiro convertidas em valores MET (equivalente metabólico) e, em seguida, os valores MET serão somados em todas as atividades antes de categorizar em quartis ou quintis. Os dados qualitativos serão analisados ​​por meio da análise de conteúdo, que envolverá a identificação de temas comuns ou ideias expressas em resposta a perguntas de um roteiro de entrevista semiestruturado desenvolvido especificamente para atender aos objetivos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • NIEHS, Research Triangle Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os dados das primeiras 20.000 mulheres inscritas no Sister Study serão utilizados para a análise quantitativa.

Os participantes do estudo qualitativo incluirão mulheres que moram na Carolina do Norte e residem a uma distância de carro de três horas e meia do pesquisador.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os únicos critérios de exclusão para a seleção de dados de mulheres no Sister Study são os seguintes:

  1. as mulheres serão excluídas se forem adotadas porque é improvável que um histórico familiar completo seja conhecido;
  2. serão excluídas mulheres com história prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma;
  3. mulheres de grupos raciais/étnicos classificados como "outros" também serão excluídas.

Os mesmos critérios de exclusão descritos acima também serão aplicados para o estudo qualitativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

24 de outubro de 2006

Conclusão do estudo

28 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

28 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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