- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00393406
A influência do risco de câncer de mama e da percepção de risco nos comportamentos de estilo de vida entre mulheres com histórico familiar: uma abordagem de método misto
Os comportamentos de estilo de vida entre mulheres com histórico familiar de câncer de mama provavelmente serão influenciados por vários fatores, incluindo fatores de risco objetivos e riscos subjetivos, ou risco percebido. Os objetivos deste estudo de método misto são duplos e serão explorados por meio de métodos quantitativos (ou seja, dados secundários da pesquisa) e dados qualitativos (ou seja, entrevistas pessoais aprofundadas) derivado do Sister Study, um grande estudo epidemiológico conduzido pelo National Institute of Environmental Health Sciences, que aborda fatores de risco para câncer de mama em irmãs de mulheres que tiveram câncer de mama. Os objetivos quantitativos incluem uma exploração de comportamentos de estilo de vida e diferenças comportamentais entre mulheres brancas e afro-americanas, bem como uma exploração das relações entre comportamentos de estilo de vida (ou seja, níveis variados de risco objetivo com base nas pontuações de risco do modelo Gail, fatores médicos de redução de risco (ou seja, uso de Tamoxifeno ou Raloxifeno e/ou cirurgia profilática), bem como fatores adicionais que podem contribuir para o risco percebido. Este objetivo será abordado usando dados que já foram coletados como parte das atividades de linha de base para o Estudo de Irmãs. O objetivo qualitativo primário é obter uma melhor compreensão sobre o risco percebido e a relação entre risco percebido e comportamentos de estilo de vida em mulheres brancas e afro-americanas com histórico familiar de câncer de mama. Este objetivo requer a coleta de novos dados por meio de entrevistas presenciais com entre 28 e 40 mulheres, dependendo de quantas entrevistas são necessárias para alcançar a “saturação de dados”.
A abordagem de método misto será baseada em um modelo de "complementaridade", que enfatiza o uso de dois métodos diferentes para abordar diferentes aspectos do problema de pesquisa. Os resultados de ambos os métodos serão integrados na discussão dos achados e espera-se que esta abordagem enriqueça o estudo e permita a elaboração dos resultados quantitativos. A análise de dados secundários será derivada de aproximadamente 10.000 mulheres, inicialmente inscritas no Sister Study, com idades entre 35 e 74 anos e tiveram pelo menos uma irmã afetada pelo câncer de mama. As mulheres para as entrevistas qualitativas serão recrutadas de uma coorte de participantes do Estudo de Irmãs residentes na Carolina do Norte e incluirão um número igual de mulheres brancas e afro-americanas. Espera-se que 28 mulheres sejam necessárias para a saturação de dados qualitativos...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os comportamentos de estilo de vida entre mulheres com histórico familiar de câncer de mama provavelmente serão influenciados por vários fatores, incluindo fatores de risco objetivos e riscos subjetivos, ou risco percebido. Os objetivos deste estudo de método misto são duplos e serão explorados por meio de métodos quantitativos (ou seja, dados secundários da pesquisa) e dados qualitativos (ou seja, entrevistas pessoais aprofundadas) derivado do Sister Study, um grande estudo epidemiológico conduzido pelo National Institute of Environmental Health Sciences, que aborda fatores de risco para câncer de mama em irmãs de mulheres que tiveram câncer de mama. Os objetivos quantitativos incluem uma exploração de comportamentos de estilo de vida e diferenças comportamentais entre mulheres brancas e afro-americanas, bem como uma exploração das relações entre comportamentos de estilo de vida (ou seja, níveis variados de risco objetivo com base nas pontuações de risco do modelo Gail, fatores médicos de redução de risco (ou seja, uso de Tamoxifeno ou Raloxifeno e/ou cirurgia profilática), bem como fatores adicionais que podem contribuir para o risco percebido. Este objetivo será abordado usando dados que já foram coletados como parte das atividades de linha de base para o Estudo de Irmãs. O objetivo qualitativo primário é obter uma melhor compreensão sobre o risco percebido e a relação entre risco percebido e comportamentos de estilo de vida em mulheres brancas e afro-americanas com histórico familiar de câncer de mama. Este objetivo requer a coleta de novos dados por meio de entrevistas presenciais com entre 28 e 40 mulheres, dependendo de quantas entrevistas são necessárias para alcançar a “saturação de dados”.
A abordagem de método misto será baseada em um modelo de "complementaridade", que enfatiza o uso de dois métodos diferentes para abordar diferentes aspectos do problema de pesquisa. Os resultados de ambos os métodos serão integrados na discussão dos achados e espera-se que esta abordagem enriqueça o estudo e permita a elaboração dos resultados quantitativos. A análise de dados secundários será derivada de aproximadamente 10.000 mulheres, inicialmente inscritas no Sister Study, com idades entre 35 e 74 anos e tiveram pelo menos uma irmã afetada pelo câncer de mama. As mulheres para as entrevistas qualitativas serão recrutadas de uma coorte de participantes do Estudo de Irmãs residentes na Carolina do Norte e incluirão um número igual de mulheres brancas e afro-americanas. Espera-se que 28 mulheres sejam necessárias para a saturação de dados qualitativos (i.e. nenhuma informação nova surge) ocorra.
As medidas de resultados primários para o componente quantitativo do estudo são ingestão de gordura na dieta, consumo de frutas e vegetais, uso de álcool e atividade física, que serão todos medidos categoricamente. As atividades físicas serão primeiro convertidas em valores MET (equivalente metabólico) e, em seguida, os valores MET serão somados em todas as atividades antes de categorizar em quartis ou quintis. Os dados qualitativos serão analisados por meio da análise de conteúdo, que envolverá a identificação de temas comuns ou ideias expressas em resposta a perguntas de um roteiro de entrevista semiestruturado desenvolvido especificamente para atender aos objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os dados das primeiras 20.000 mulheres inscritas no Sister Study serão utilizados para a análise quantitativa.
Os participantes do estudo qualitativo incluirão mulheres que moram na Carolina do Norte e residem a uma distância de carro de três horas e meia do pesquisador.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os únicos critérios de exclusão para a seleção de dados de mulheres no Sister Study são os seguintes:
- as mulheres serão excluídas se forem adotadas porque é improvável que um histórico familiar completo seja conhecido;
- serão excluídas mulheres com história prévia de câncer, exceto câncer de pele não melanoma;
- mulheres de grupos raciais/étnicos classificados como "outros" também serão excluídas.
Os mesmos critérios de exclusão descritos acima também serão aplicados para o estudo qualitativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ainsworth BE, Haskell WL, Leon AS, Jacobs DR Jr, Montoye HJ, Sallis JF, Paffenbarger RS Jr. Compendium of physical activities: classification of energy costs of human physical activities. Med Sci Sports Exerc. 1993 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1249/00005768-199301000-00011.
- Aiken LS, Fenaughty AM, West SG, Johnson JJ, Luckett TL. Perceived determinants of risk for breast cancer and the relations among objective risk, perceived risk, and screening behavior over time. Womens Health. 1995 Spring;1(1):27-50.
- Audrain J, Lerman C, Rimer B, Cella D, Steffens R, Gomez-Caminero A. Awareness of heightened breast cancer risk among first-degree relatives of recently diagnosed breast cancer patients. The High Risk Breast Cancer Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):561-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999907013
- 07-E-N013
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