- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00393406
Indflydelsen af brystkræftrisiko og risikoopfattelse på livsstilsadfærd blandt kvinder med en familiehistorie: en blandet metode
Livsstilsadfærd blandt kvinder med en familiehistorie med brystkræft vil sandsynligvis blive påvirket af en række faktorer, herunder både objektive risikofaktorer og subjektiv risiko eller opfattet risiko. Formålet med denne blandede metode undersøgelse er todelt og vil blive udforsket gennem både kvantitative (dvs. sekundære undersøgelsesdata) og kvalitative data (dvs. personlige dybdegående interviews) stammer fra Sister Study, en stor epidemiologisk undersøgelse, der udføres gennem National Institute of Environmental Health Sciences, som omhandler risikofaktorer for brystkræft hos søstre til kvinder, der har haft brystkræft. De kvantitative mål omfatter en udforskning af livsstilsadfærd og adfærdsforskelle mellem hvide og afroamerikanske kvinder, samt en udforskning af forholdet mellem livsstilsadfærd (dvs. varierende niveauer af objektiv risiko baseret på Gail-modellens risikoscore, medicinske risikoreducerende faktorer (dvs. brug af Tamoxifen eller Raloxifen og/eller profylaktisk kirurgi), samt yderligere faktorer, der kan være medvirkende til opfattet risiko. Dette mål vil blive løst ved hjælp af data, der allerede er blevet indsamlet som en del af basisaktiviteterne for søsterstudiet. Det primære kvalitative mål er at opnå en bedre forståelse af opfattet risiko og sammenhængen mellem opfattet risiko og livsstilsadfærd hos både hvide og afroamerikanske kvinder med en familiehistorie med brystkræft. Dette mål kræver indsamling af nye data gennem personlige interviews med mellem 28 og 40 kvinder, afhængigt af hvor mange interviews der kræves for at opnå "datamætning".
Den blandede metode-tilgang vil være baseret på en "komplementaritets"-model, som lægger vægt på brugen af to forskellige metoder til at adressere forskellige aspekter af forskningsproblemet. Resultater fra begge metoder vil blive integreret i diskussionen af resultaterne, og det forventes, at denne tilgang vil berige undersøgelsen og give mulighed for uddybning af de kvantitative resultater. Den sekundære dataanalyse vil blive afledt af ca. 10.000 kvinder, som oprindeligt var tilmeldt søsterstudiet, som er mellem 35 og 74 år og har haft mindst én søster ramt af brystkræft. Kvinder til de kvalitative interviews vil blive rekrutteret fra en kohorte af Sister Study-deltagere bosat i North Carolina og vil omfatte lige mange af både hvide og afroamerikanske kvinder. Det forventes, at der vil være brug for 28 kvinder til kvalitativ datamætning...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Livsstilsadfærd blandt kvinder med en familiehistorie med brystkræft vil sandsynligvis blive påvirket af en række faktorer, herunder både objektive risikofaktorer og subjektiv risiko eller opfattet risiko. Formålet med denne blandede metode undersøgelse er todelt og vil blive udforsket gennem både kvantitative (dvs. sekundære undersøgelsesdata) og kvalitative data (dvs. personlige dybdegående interviews) stammer fra Sister Study, en stor epidemiologisk undersøgelse, der udføres gennem National Institute of Environmental Health Sciences, som omhandler risikofaktorer for brystkræft hos søstre til kvinder, der har haft brystkræft. De kvantitative mål inkluderer en udforskning af livsstilsadfærd og adfærdsforskelle mellem hvide og afroamerikanske kvinder, samt en udforskning af forholdet mellem livsstilsadfærd (dvs. varierende niveauer af objektiv risiko baseret på Gail-modellens risikoscore, medicinske risikoreducerende faktorer (dvs. brug af Tamoxifen eller Raloxifen og/eller profylaktisk kirurgi), samt yderligere faktorer, der kan være medvirkende til opfattet risiko. Dette mål vil blive løst ved hjælp af data, der allerede er blevet indsamlet som en del af basisaktiviteterne for søsterstudiet. Det primære kvalitative mål er at opnå en bedre forståelse af opfattet risiko og sammenhængen mellem opfattet risiko og livsstilsadfærd hos både hvide og afroamerikanske kvinder med en familiehistorie med brystkræft. Dette mål kræver indsamling af nye data gennem personlige interviews med mellem 28 og 40 kvinder, afhængigt af hvor mange interviews der kræves for at opnå "datamætning".
Den blandede metode-tilgang vil være baseret på en "komplementaritets"-model, som lægger vægt på brugen af to forskellige metoder til at adressere forskellige aspekter af forskningsproblemet. Resultater fra begge metoder vil blive integreret i diskussionen af resultaterne, og det forventes, at denne tilgang vil berige undersøgelsen og give mulighed for uddybning af de kvantitative resultater. Den sekundære dataanalyse vil blive afledt af ca. 10.000 kvinder, som oprindeligt var tilmeldt søsterstudiet, som er mellem 35 og 74 år og har haft mindst én søster ramt af brystkræft. Kvinder til de kvalitative interviews vil blive rekrutteret fra en kohorte af Sister Study-deltagere bosat i North Carolina og vil omfatte lige mange af både hvide og afroamerikanske kvinder. Det forventes, at der vil være behov for 28 kvinder til kvalitativ datamætning (dvs. der kommer ingen nye oplysninger frem).
De primære resultatmål for undersøgelsens kvantitative komponent er fedtindtag i kosten, forbrug af frugt og grøntsager, alkoholforbrug og fysisk aktivitet, som alle vil blive målt kategorisk. Fysiske aktiviteter vil først blive konverteret til MET-værdier (metabolisk ækvivalent) og derefter vil MET-værdier blive summeret på tværs af alle aktiviteter, før de kategoriseres i kvartiler eller kvintiler. Kvalitative data vil blive analyseret gennem indholdsanalyse, som vil involvere identifikation af fælles temaer eller ideer udtrykt som svar på spørgsmål fra en semi-struktureret interviewguide udviklet specifikt til at imødekomme undersøgelsens mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Data fra de første 20.000 kvinder, der er tilmeldt søsterstudiet, vil blive brugt til den kvantitative analyse.
Deltagerne til den kvalitative undersøgelse vil omfatte kvinder, der bor i North Carolina, som bor inden for tre en halv times kørselsafstand fra forskeren.
EXKLUSIONSKRITERIER:
De eneste eksklusionskriterier for udvælgelsen af data fra kvinder i søsterundersøgelsen er som følger:
- kvinder vil blive udelukket, hvis de blev adopteret, fordi en fuldstændig familiehistorie sandsynligvis ikke kendes;
- kvinder vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft;
- kvinder fra race/etniske grupper klassificeret som "andre" vil også blive udelukket.
De samme eksklusionskriterier beskrevet ovenfor vil også gælde for den kvalitative undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ainsworth BE, Haskell WL, Leon AS, Jacobs DR Jr, Montoye HJ, Sallis JF, Paffenbarger RS Jr. Compendium of physical activities: classification of energy costs of human physical activities. Med Sci Sports Exerc. 1993 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1249/00005768-199301000-00011.
- Aiken LS, Fenaughty AM, West SG, Johnson JJ, Luckett TL. Perceived determinants of risk for breast cancer and the relations among objective risk, perceived risk, and screening behavior over time. Womens Health. 1995 Spring;1(1):27-50.
- Audrain J, Lerman C, Rimer B, Cella D, Steffens R, Gomez-Caminero A. Awareness of heightened breast cancer risk among first-degree relatives of recently diagnosed breast cancer patients. The High Risk Breast Cancer Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):561-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999907013
- 07-E-N013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada