- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00393406
Inverkan av bröstcancerrisk och riskuppfattning på livsstilsbeteenden bland kvinnor med familjehistoria: en blandad metod
Livsstilsbeteenden bland kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer kommer sannolikt att påverkas av ett antal faktorer, inklusive både objektiva riskfaktorer och subjektiv risk, eller upplevd risk. Syften med denna studie med blandade metoder är tvåfaldiga och kommer att utforskas genom både kvantitativa (dvs. sekundära undersökningsdata) och kvalitativa data (dvs. personliga djupintervjuer) härledd från systerstudien, en stor epidemiologisk studie som genomförs genom National Institute of Environmental Health Sciences, som tar upp riskfaktorer för bröstcancer hos systrar till kvinnor som har haft bröstcancer. De kvantitativa målen inkluderar en utforskning av livsstilsbeteenden och beteendeskillnader mellan vita och afroamerikanska kvinnor, såväl som en utforskning av relationerna mellan livsstilsbeteenden (dvs. varierande nivåer av objektiv risk baserat på Gail-modellens riskpoäng, medicinska riskreducerande faktorer (dvs. användning av Tamoxifen eller Raloxifen och/eller profylaktisk kirurgi), samt ytterligare faktorer som kan bidra till upplevd risk. Detta mål kommer att åtgärdas med hjälp av data som redan har samlats in som en del av grundaktiviteterna för systerstudien. Det primära kvalitativa syftet är att få en bättre förståelse om upplevd risk och sambandet mellan upplevd risk och livsstilsbeteenden hos både vita och afroamerikanska kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer. Detta syfte kräver insamling av ny data genom personliga intervjuer med mellan 28 och 40 kvinnor, beroende på hur många intervjuer som krävs för att uppnå "datamättnad".
Den blandade metoden kommer att baseras på en "komplementaritetsmodell", som betonar användningen av två olika metoder för att ta itu med olika aspekter av forskningsproblemet. Resultat från båda metoderna kommer att integreras i diskussionen om resultaten och det förväntas att detta tillvägagångssätt kommer att berika studien och möjliggöra utarbetande av de kvantitativa resultaten. Den sekundära dataanalysen kommer att härledas från cirka 10 000 kvinnor, initialt inskrivna i systerstudien, som är mellan 35 och 74 år och har haft minst en syster som drabbats av bröstcancer. Kvinnor för de kvalitativa intervjuerna kommer att rekryteras från en kohort av systerstudiedeltagare bosatta i North Carolina och kommer att inkludera lika många både vita och afroamerikanska kvinnor. Det förväntas att 28 kvinnor kommer att behövas för kvalitativ datamättnad...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livsstilsbeteenden bland kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer kommer sannolikt att påverkas av ett antal faktorer, inklusive både objektiva riskfaktorer och subjektiv risk, eller upplevd risk. Syften med denna studie med blandade metoder är tvåfaldiga och kommer att utforskas genom både kvantitativa (dvs. sekundära undersökningsdata) och kvalitativa data (dvs. personliga djupintervjuer) härledd från systerstudien, en stor epidemiologisk studie som genomförs genom National Institute of Environmental Health Sciences, som tar upp riskfaktorer för bröstcancer hos systrar till kvinnor som har haft bröstcancer. De kvantitativa målen inkluderar en utforskning av livsstilsbeteenden och beteendeskillnader mellan vita och afroamerikanska kvinnor, samt en utforskning av relationerna mellan livsstilsbeteenden (dvs. varierande nivåer av objektiv risk baserat på Gail-modellens riskpoäng, medicinska riskreducerande faktorer (dvs. användning av Tamoxifen eller Raloxifen och/eller profylaktisk kirurgi), samt ytterligare faktorer som kan bidra till upplevd risk. Detta mål kommer att åtgärdas med hjälp av data som redan har samlats in som en del av grundaktiviteterna för systerstudien. Det primära kvalitativa syftet är att få en bättre förståelse om upplevd risk och sambandet mellan upplevd risk och livsstilsbeteenden hos både vita och afroamerikanska kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer. Detta syfte kräver insamling av ny data genom personliga intervjuer med mellan 28 och 40 kvinnor, beroende på hur många intervjuer som krävs för att uppnå "datamättnad".
Den blandade metoden kommer att baseras på en "komplementaritetsmodell", som betonar användningen av två olika metoder för att ta itu med olika aspekter av forskningsproblemet. Resultat från båda metoderna kommer att integreras i diskussionen om resultaten och det förväntas att detta tillvägagångssätt kommer att berika studien och möjliggöra utarbetande av de kvantitativa resultaten. Den sekundära dataanalysen kommer att härledas från cirka 10 000 kvinnor, initialt inskrivna i systerstudien, som är mellan 35 och 74 år och har haft minst en syster som drabbats av bröstcancer. Kvinnor för de kvalitativa intervjuerna kommer att rekryteras från en kohort av systerstudiedeltagare bosatta i North Carolina och kommer att inkludera lika många både vita och afroamerikanska kvinnor. Det förväntas att 28 kvinnor kommer att behövas för kvalitativ datamättnad (dvs. ingen ny information kommer fram).
De primära utfallsmåtten för den kvantitativa komponenten i studien är fettintag i kosten, konsumtion av frukt och grönsaker, alkoholanvändning och fysisk aktivitet, som alla kommer att mätas kategoriskt. Fysiska aktiviteter kommer först att omvandlas till MET-värden (metabolisk ekvivalent) och sedan kommer MET-värden att summeras över alla aktiviteter innan de kategoriseras i kvartiler eller kvintiler. Kvalitativ data kommer att analyseras genom innehållsanalys, vilket kommer att involvera identifiering av vanliga teman eller idéer som uttrycks som svar på frågor från en semistrukturerad intervjuguide som utvecklats specifikt för att möta studiens syften.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Data från de första 20 000 kvinnorna som registrerades i systerstudien kommer att användas för den kvantitativa analysen.
Deltagarna i den kvalitativa studien kommer att inkludera kvinnor som bor i North Carolina som bor inom tre och en halv timmes köravstånd från forskaren.
EXKLUSIONS KRITERIER:
De enda uteslutningskriterierna för urvalet av data från kvinnor i systerstudien är följande:
- kvinnor kommer att uteslutas om de adopterades eftersom en fullständig familjehistoria sannolikt inte är känd;
- kvinnor kommer att uteslutas om de tidigare har haft cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer;
- kvinnor från ras/etniska grupper klassificerade som "andra" kommer också att uteslutas.
Samma uteslutningskriterier som beskrivs ovan kommer också att gälla för den kvalitativa studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ainsworth BE, Haskell WL, Leon AS, Jacobs DR Jr, Montoye HJ, Sallis JF, Paffenbarger RS Jr. Compendium of physical activities: classification of energy costs of human physical activities. Med Sci Sports Exerc. 1993 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1249/00005768-199301000-00011.
- Aiken LS, Fenaughty AM, West SG, Johnson JJ, Luckett TL. Perceived determinants of risk for breast cancer and the relations among objective risk, perceived risk, and screening behavior over time. Womens Health. 1995 Spring;1(1):27-50.
- Audrain J, Lerman C, Rimer B, Cella D, Steffens R, Gomez-Caminero A. Awareness of heightened breast cancer risk among first-degree relatives of recently diagnosed breast cancer patients. The High Risk Breast Cancer Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):561-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999907013
- 07-E-N013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna