- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00393406
Az emlőrák kockázatának és kockázati megítélésének hatása a családtörténettel rendelkező nők életmódbeli magatartására: vegyes módszer
Azon nők életmódbeli viselkedését, akiknek családjában előfordult emlőrák, valószínűleg számos tényező befolyásolja, beleértve az objektív kockázati tényezőket és a szubjektív kockázatot vagy az észlelt kockázatot. Ennek a vegyes módszerrel végzett vizsgálatnak kettős a célja, és mind kvantitatív (pl. másodlagos felmérési adatok) és kvalitatív adatok (pl. személyes mélyinterjúk) az Országos Környezet-egészségügyi Tudományok Intézetén keresztül folyó nagyszabású epidemiológiai tanulmányból, a Sister Studyból származik, amely a mellrákban szenvedő nők nővéreinek emlőrákjának kockázati tényezőivel foglalkozik. A kvantitatív célok között szerepel a fehér és afroamerikai nők életmódbeli viselkedésének és viselkedésbeli különbségeinek feltárása, valamint az életmódbeli viselkedések közötti összefüggések feltárása (pl. az objektív kockázat különböző szintjei a Gail-modell kockázati pontszámai, orvosi kockázatcsökkentő tényezők (pl. tamoxifen vagy raloxifen alkalmazása és/vagy profilaktikus műtét), valamint további tényezők, amelyek hozzájárulhatnak az észlelt kockázathoz. Ezt a célt a testvértanulmány alaptevékenységeinek részeként már összegyűjtött adatok felhasználásával fogjuk elérni. Az elsődleges kvalitatív cél az észlelt kockázat jobb megértése, valamint az észlelt kockázat és az életmódbeli viselkedés közötti kapcsolat jobb megértése olyan fehér és afroamerikai nők esetében, akiknek családjában előfordult emlőrák. Ez a cél új adatok gyűjtését teszi szükségessé 28 és 40 nő közötti személyes interjúk segítségével, attól függően, hogy hány interjúra van szükség az „adattelítettség” eléréséhez.
A vegyes módszerű megközelítés egy „komplementaritási” modellen fog alapulni, amely két különböző módszer alkalmazását hangsúlyozza a kutatási probléma különböző aspektusainak kezelésére. Mindkét módszer eredményei beépülnek az eredmények tárgyalásába, és várhatóan ez a megközelítés gazdagítja a tanulmányt és lehetővé teszi a kvantitatív eredmények kidolgozását. A másodlagos adatelemzés körülbelül 10 000 nőtől származik, akik kezdetben a Sister Study-ban vettek részt, akik 35 és 74 év közöttiek, és legalább egy nővére emlőrákban szenved. A kvalitatív interjúkra a nővértanulmányban részt vevő, Észak-Karolinán belüli kohorszból toboroznak nőket, és egyenlő számban lesznek fehér és afroamerikai nők is. Várhatóan 28 nőre lesz szükség a minőségi adatok telítéséhez...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azon nők életmódbeli viselkedését, akiknek családjában előfordult emlőrák, valószínűleg számos tényező befolyásolja, beleértve az objektív kockázati tényezőket és a szubjektív kockázatot vagy az észlelt kockázatot. Ennek a vegyes módszerrel végzett vizsgálatnak kettős a célja, és mind kvantitatív (pl. másodlagos felmérési adatok) és kvalitatív adatok (pl. személyes mélyinterjúk) az Országos Környezet-egészségügyi Tudományok Intézetén keresztül folyó nagyszabású epidemiológiai tanulmányból, a Sister Studyból származik, amely a mellrákban szenvedő nők nővéreinek emlőrákjának kockázati tényezőivel foglalkozik. A kvantitatív célok közé tartozik a fehér és afroamerikai nők életmódbeli viselkedésének és viselkedésbeli különbségeinek feltárása, valamint az életmódbeli viselkedések közötti összefüggések feltárása (pl. az objektív kockázat különböző szintjei a Gail-modell kockázati pontszámai, orvosi kockázatcsökkentő tényezők (pl. tamoxifen vagy raloxifen alkalmazása és/vagy profilaktikus műtét), valamint további tényezők, amelyek hozzájárulhatnak az észlelt kockázathoz. Ezt a célt a testvértanulmány alaptevékenységeinek részeként már összegyűjtött adatok felhasználásával fogjuk elérni. Az elsődleges kvalitatív cél az észlelt kockázat jobb megértése, valamint az észlelt kockázat és az életmódbeli viselkedés közötti kapcsolat jobb megértése olyan fehér és afroamerikai nők esetében, akiknek családjában előfordult emlőrák. Ez a cél új adatok gyűjtését teszi szükségessé 28 és 40 nő közötti személyes interjúk segítségével, attól függően, hogy hány interjúra van szükség az „adattelítettség” eléréséhez.
A vegyes módszerű megközelítés egy „komplementaritási” modellen fog alapulni, amely két különböző módszer alkalmazását hangsúlyozza a kutatási probléma különböző aspektusainak kezelésére. Mindkét módszer eredményei beépülnek az eredmények tárgyalásába, és várhatóan ez a megközelítés gazdagítja a tanulmányt és lehetővé teszi a kvantitatív eredmények kidolgozását. A másodlagos adatelemzés körülbelül 10 000 nőtől származik, akik kezdetben a Sister Study-ban vettek részt, akik 35 és 74 év közöttiek, és legalább egy nővére emlőrákban szenved. A kvalitatív interjúkra a nővértanulmányban részt vevő, Észak-Karolinán belüli kohorszból toboroznak nőket, és egyenlő számban lesznek fehér és afroamerikai nők is. Várhatóan 28 nőre lesz szükség a minőségi adatok telítéséhez (pl. nem érkezik új információ) előfordulhat.
A vizsgálat kvantitatív összetevőjének elsődleges eredménymérője az étrendi zsírbevitel, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, az alkoholfogyasztás és a fizikai aktivitás, amelyeket kategorikusan mérnek. A fizikai tevékenységeket először MET (metabolikus egyenérték) értékekké alakítják át, majd a MET értékeket az összes tevékenységre összesítik, mielőtt kvartilisekbe vagy kvintilisekbe sorolnák őket. A kvalitatív adatok elemzése tartalomelemzéssel történik, amely magában foglalja a közös témák vagy gondolatok azonosítását, amelyeket egy kifejezetten a tanulmány céljainak kielégítésére kidolgozott, félig strukturált interjúkalauz kérdéseire adott válaszként fogalmaztak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A Sister Study-ba beiratkozott első 20 000 nő adatait fogják felhasználni a kvantitatív elemzéshez.
A kvalitatív vizsgálatban olyan Észak-Karolinában élő nők is részt vesznek, akik a kutatótól három és fél órás autóútra laknak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az egyetlen kizárási kritérium a nővérvizsgálatban a nőktől származó adatok kiválasztásához a következők:
- a nőket kizárják, ha örökbe fogadták őket, mert nem valószínű, hogy teljes családtörténetük ismeretes;
- a nőket kizárják, ha kórelőzményükben rákos megbetegedés volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot;
- az „egyéb” kategóriába sorolt faji/etnikai csoportokhoz tartozó nők szintén kizárásra kerülnek.
A fent leírt kizárási kritériumok érvényesek a kvalitatív vizsgálatra is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ainsworth BE, Haskell WL, Leon AS, Jacobs DR Jr, Montoye HJ, Sallis JF, Paffenbarger RS Jr. Compendium of physical activities: classification of energy costs of human physical activities. Med Sci Sports Exerc. 1993 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1249/00005768-199301000-00011.
- Aiken LS, Fenaughty AM, West SG, Johnson JJ, Luckett TL. Perceived determinants of risk for breast cancer and the relations among objective risk, perceived risk, and screening behavior over time. Womens Health. 1995 Spring;1(1):27-50.
- Audrain J, Lerman C, Rimer B, Cella D, Steffens R, Gomez-Caminero A. Awareness of heightened breast cancer risk among first-degree relatives of recently diagnosed breast cancer patients. The High Risk Breast Cancer Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):561-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999907013
- 07-E-N013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország