- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00393406
Rintasyövän riskin ja riskikäsityksen vaikutus elämäntapakäyttäytymiseen naisilla, joilla on sukuhistoriaa: sekalainen lähestymistapa
Naisten, joiden suvussa on ollut rintasyöpää, elämäntapakäyttäytymiseen vaikuttavat todennäköisesti monet tekijät, mukaan lukien sekä objektiiviset riskitekijät että subjektiivinen riski tai havaittu riski. Tämän sekamenetelmätutkimuksen tavoitteet ovat kaksijakoiset, ja niitä tarkastellaan sekä kvantitatiivisten (ts. toissijaiset tutkimustiedot) ja laadulliset tiedot (esim. henkilökohtaiset syvähaastattelut), jotka ovat peräisin Sister Study -tutkimuksesta, laajasta epidemiologisesta tutkimuksesta, jota suoritetaan National Institute of Environmental Health Sciences -instituutin kautta. Tutkimuksessa käsitellään rintasyövän riskitekijöitä rintasyöpää sairastaneiden naisten sisarilla. Kvantitatiivisiin tavoitteisiin kuuluu elämäntapakäyttäytymisen ja käyttäytymiserojen tutkiminen valkoisten ja afroamerikkalaisten naisten välillä sekä elämäntapakäyttäytymisten välisten suhteiden tutkiminen (esim. vaihtelevat objektiivisen riskin tasot, jotka perustuvat Gail-mallin riskipisteisiin, lääketieteellisiin riskejä vähentäviin tekijöihin (esim. tamoksifeenin tai raloksifeenin käyttö ja/tai profylaktinen leikkaus), sekä muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa havaittuun riskiin. Tätä tavoitetta käsitellään käyttämällä tietoja, jotka on jo kerätty osana sisartutkimuksen perustoimintoja. Ensisijainen laadullinen tavoite on saada parempi käsitys koetuista riskeistä ja koetun riskin ja elämäntapakäyttäytymisen välisestä suhteesta sekä valkoihoisilla että afroamerikkalaisilla naisilla, joiden suvussa on ollut rintasyöpää. Tämä tavoite edellyttää uuden tiedon keräämistä haastattelemalla 28–40 naista sen mukaan, kuinka monta haastattelua tarvitaan "datan kyllästymisen" saavuttamiseksi.
Sekoitettu menetelmä perustuu "komplementaarisuus"-malliin, joka korostaa kahden eri menetelmän käyttöä tutkimusongelman eri näkökohtien käsittelemiseksi. Molempien menetelmien tulokset integroidaan tulosten käsittelyyn, ja tämän lähestymistavan odotetaan rikastuttavan tutkimusta ja mahdollistavan kvantitatiivisten tulosten kehittämisen. Toissijainen data-analyysi saadaan noin 10 000 naisesta, jotka alun perin osallistuivat sisartutkimukseen ja jotka ovat iältään 35–74-vuotiaita ja joilla on ollut vähintään yksi sisar, jolla on rintasyöpä. Naiset laadullisiin haastatteluihin rekrytoidaan Pohjois-Carolinassa asuvasta sisartutkimuksen osallistujaryhmästä, ja niissä on yhtä paljon sekä valkoisia että afroamerikkalaisia naisia. Laadullisen datan tyydyttämiseen tarvitaan 28 naista...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten, joiden suvussa on ollut rintasyöpää, elämäntapakäyttäytymiseen vaikuttavat todennäköisesti monet tekijät, mukaan lukien sekä objektiiviset riskitekijät että subjektiivinen riski tai havaittu riski. Tämän sekamenetelmätutkimuksen tavoitteet ovat kaksijakoiset, ja niitä tarkastellaan sekä kvantitatiivisten (ts. toissijaiset tutkimustiedot) ja laadulliset tiedot (esim. henkilökohtaiset syvähaastattelut), jotka ovat peräisin Sister Study -tutkimuksesta, laajasta epidemiologisesta tutkimuksesta, jota suoritetaan National Institute of Environmental Health Sciences -instituutin kautta. Tutkimuksessa käsitellään rintasyövän riskitekijöitä rintasyöpää sairastaneiden naisten sisarilla. Kvantitatiivisiin tavoitteisiin kuuluu elämäntapakäyttäytymisen ja käyttäytymiserojen tutkiminen valkoisten ja afrikkalaisamerikkalaisten naisten välillä sekä elämäntapakäyttäytymisten välisten suhteiden tutkiminen (esim. vaihtelevat objektiivisen riskin tasot, jotka perustuvat Gail-mallin riskipisteisiin, lääketieteellisiin riskejä vähentäviin tekijöihin (esim. tamoksifeenin tai raloksifeenin käyttö ja/tai profylaktinen leikkaus), sekä muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa havaittuun riskiin. Tätä tavoitetta käsitellään käyttämällä tietoja, jotka on jo kerätty osana sisartutkimuksen perustoimintoja. Ensisijainen laadullinen tavoite on saada parempi käsitys koetuista riskeistä ja koetun riskin ja elämäntapakäyttäytymisen välisestä suhteesta sekä valkoihoisilla että afroamerikkalaisilla naisilla, joiden suvussa on ollut rintasyöpää. Tämä tavoite edellyttää uuden tiedon keräämistä haastattelemalla 28–40 naista sen mukaan, kuinka monta haastattelua tarvitaan "datan kyllästymisen" saavuttamiseksi.
Sekoitettu menetelmä perustuu "komplementaarisuus"-malliin, joka korostaa kahden eri menetelmän käyttöä tutkimusongelman eri näkökohtien käsittelemiseksi. Molempien menetelmien tulokset integroidaan tulosten käsittelyyn, ja tämän lähestymistavan odotetaan rikastuttavan tutkimusta ja mahdollistavan kvantitatiivisten tulosten kehittämisen. Toissijainen data-analyysi saadaan noin 10 000 naisesta, jotka alun perin osallistuivat sisartutkimukseen ja jotka ovat iältään 35–74-vuotiaita ja joilla on ollut vähintään yksi sisar, jolla on rintasyöpä. Naiset laadullisiin haastatteluihin rekrytoidaan Pohjois-Carolinassa asuvasta sisartutkimuksen osallistujaryhmästä, ja niissä on yhtä paljon sekä valkoisia että afroamerikkalaisia naisia. Odotettavissa on, että laadullisen datan kyllästämiseen (ts. uutta tietoa ei tule esiin).
Tutkimuksen kvantitatiivisen osan ensisijaiset tulosmittaukset ovat ravinnon rasvan saanti, hedelmien ja vihannesten kulutus, alkoholin käyttö ja fyysinen aktiivisuus, jotka kaikki mitataan kategorisesti. Fyysiset aktiviteetit muunnetaan ensin MET-arvoiksi (metabolic ekvivalentti) ja sitten MET-arvot lasketaan yhteen kaikista aktiviteeteista ennen kuin ne luokitellaan kvartiileihin tai kvintiileihin. Laadullista dataa analysoidaan sisältöanalyysin avulla, jossa tunnistetaan yhteisiä teemoja tai ideoita, jotka ilmaistaan vastauksena kysymyksiin puolistrukturoidusta haastatteluoppaasta, joka on kehitetty erityisesti tutkimuksen tavoitteita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ensimmäisen 20 000 sisartutkimukseen osallistuneen naisen tietoja käytetään kvantitatiiviseen analyysiin.
Kvalitatiiviseen tutkimukseen osallistuvat Pohjois-Carolinassa asuvat naiset, jotka asuvat kolmen ja puolen tunnin ajomatkan päässä tutkijasta.
POISTAMISKRITEERIT:
Ainoat poissulkemiskriteerit naisilta sisartutkimuksessa olevien tietojen valinnassa ovat seuraavat:
- naiset suljetaan pois, jos heidät on adoptoitu, koska täydellistä sukuhistoriaa ei todennäköisesti tiedetä;
- naiset suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä;
- "muiksi" luokitelluista roduista/etnisistä ryhmistä kuuluvat naiset myös suljetaan pois.
Samat edellä kuvatut poissulkemiskriteerit pätevät myös kvalitatiiviseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ainsworth BE, Haskell WL, Leon AS, Jacobs DR Jr, Montoye HJ, Sallis JF, Paffenbarger RS Jr. Compendium of physical activities: classification of energy costs of human physical activities. Med Sci Sports Exerc. 1993 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1249/00005768-199301000-00011.
- Aiken LS, Fenaughty AM, West SG, Johnson JJ, Luckett TL. Perceived determinants of risk for breast cancer and the relations among objective risk, perceived risk, and screening behavior over time. Womens Health. 1995 Spring;1(1):27-50.
- Audrain J, Lerman C, Rimer B, Cella D, Steffens R, Gomez-Caminero A. Awareness of heightened breast cancer risk among first-degree relatives of recently diagnosed breast cancer patients. The High Risk Breast Cancer Consortium. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):561-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999907013
- 07-E-N013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat