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Segurança e eficácia da combinação de valsartan versus atenolol e hidroclorotiazida no fluxo sanguíneo em pacientes hipertensos

5 de maio de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e cruzado para avaliar a eficácia de um tratamento de 20 semanas com valsartana 320 mg versus atenolol 100 mg em combinação com hidroclorotiazida na microcirculação em pacientes hipertensos

Este estudo avaliou o efeito de valsartan no fluxo sanguíneo de pequenos vasos em pacientes com hipertensão leve a moderada em comparação direta com atenolol e hidroclorotiazida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Investigative Centers, Alemanha
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Novartis Pharma AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caucasiano; pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino e idade entre 40-65 anos, inclusive.
  • Na Visita 2, todos os pacientes devem ter uma pressão arterial diastólica média sentada (msSBP) de ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Se uma única leitura para hipertensão arterial em msSBP > 180 mmHg ou msDBP > 110 mmHg em qualquer visita após a randomização.
  • Incapacidade de descontinuar todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores com segurança por um período de 2 semanas antes da randomização.
  • História conhecida de sintomas de hipotensão ou hipotensão ortostática.
  • Uso concomitante de estatinas ou ingestão de estatinas durante as quatro semanas anteriores à Visita 1.
  • Conhecida retinopatia hipertensiva de grau III ou IV de Keith-Wagener.
  • Uma história de insuficiência cardíaca (NYHA II-IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valsartan seguido de atenolol + hidroclorotiazida (HCTZ)

Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes foram tratados com valsartan por 20 semanas, seguidas por uma semana em que foi reduzido gradualmente. Os pacientes receberam valsartan 160 mg por 4 semanas, seguido de valsartan 320 mg por 16 semanas. A dose de valsartan foi então reduzida para 80 mg por uma semana. Os doentes tomaram comprimidos revestidos por película de valsartan por via oral uma vez por dia (od) de manhã.

Após um segundo período de washout de 2 semanas, os pacientes foram tratados com atenolol mais HCTZ por 20 semanas. Os pacientes receberam atenolol 100 mg por 20 semanas. Os pacientes tomaram comprimidos de atenolol por via oral uma vez ao dia (od) pela manhã. Os pacientes receberam HCTZ 12,5 mg por 4 semanas começando no início da 5ª semana e depois receberam 25 mg por 12 semanas. Os pacientes tomaram comprimidos de HCTZ por via oral uma vez ao dia (od) pela manhã.
Medicamento: Atenolol
Comprimidos de 100 mg por via oral uma vez ao dia (od) pela manhã.
Medicamento: Hidroclorotiazida (HCTZ))
Comprimidos de 12,5 ou 25 mg por via oral uma vez ao dia (od) pela manhã.
Medicamento: Valsartana
Comprimidos de 80 mg, 160 mg ou 320 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã
Experimental: Atenolol + hidroclorotiazida (HCTZ) seguido de valsartan

Após um período de washout de 2 semanas, os pacientes foram tratados com atenolol mais HCTZ por 20 semanas, seguidas por uma semana em que o atenolol foi reduzido gradualmente e o HCTZ foi descontinuado. Os pacientes receberam atenolol 100 mg por 20 semanas. Os pacientes tomaram comprimidos de atenolol por via oral uma vez ao dia (od) pela manhã. Os pacientes receberam HCTZ 12,5 mg por 4 semanas começando no início da 5ª semana e depois receberam 25 mg por 12 semanas. Os pacientes tomaram comprimidos de HCTZ por via oral uma vez ao dia (od) pela manhã.

Após um segundo período de washout de 2 semanas, os pacientes foram tratados com valsartan por 20 semanas. Os pacientes receberam valsartan 160 mg por 4 semanas, seguido de valsartan 320 mg por 16 semanas. Os doentes tomaram comprimidos revestidos por película de valsartan por via oral uma vez por dia (od) de manhã.
Medicamento: Atenolol
Comprimidos de 100 mg por via oral uma vez ao dia (od) pela manhã.
Medicamento: Hidroclorotiazida (HCTZ))
Comprimidos de 12,5 ou 25 mg por via oral uma vez ao dia (od) pela manhã.
Medicamento: Valsartana
Comprimidos de 80 mg, 160 mg ou 320 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na microcirculação média pós-tratamento em locais de injeção de acetilcolina (ACH) em comparação com locais de injeção de NaCl
Prazo: No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
10 µl de acetilcolina (ACH) em 3 concentrações (10-7, 10-8, 10-9 M) foram injetados por via intradérmica em 3 locais nos antebraços. NaCl foi injetado em 2 locais nos antebraços. A microcirculação foi medida usando velocimetria laser doppler antes e 12 vezes nos 30 minutos após a injeção. A diferença média das 12 medições pós-injeção para a medição pré-injeção foi calculada. As médias para os 3 sítios ACH e 2 NaCl foram calculadas e comparadas. A microcirculação foi medida em unidades de perfusão, que é uma medida arbitrária específica para cada scanner laser doppler.
No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na microcirculação média pós-tratamento em locais injetados com acetilcolina (ACH) mais L-NMMA em comparação com locais injetados com NaCl
Prazo: No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
10 µl de acetilcolina (ACH) em 3 concentrações (10-7, 10-8, 10-9 M) mais 10 µl de L-NMMA (10-6 M) foram injetados por via intradérmica em 3 locais nos antebraços. NaCl foi injetado em 2 locais. A microcirculação foi medida usando velocimetria laser doppler antes e 12 vezes nos 30 minutos após a injeção. A diferença média das 12 medições pós-injeção para a medição pré-injeção foi calculada. As médias para os 3 sítios ACH e 2 NaCl foram calculadas e comparadas. A microcirculação foi medida em unidades de perfusão, que é uma medida arbitrária específica para cada scanner laser doppler.
No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
Diferença na microcirculação média pós-tratamento em um local de injeção de nitroprussiato de sódio em comparação com locais de injeção de NaCl
Prazo: No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
10 µl de nitroprussiato de sódio a uma concentração de 10-7 M foram injetados por via intradérmica em 1 local nos antebraços. NaCl foi injetado em 2 locais nos antebraços. A microcirculação foi medida usando velocimetria laser doppler antes e 12 vezes nos 30 minutos após a injeção. A diferença média das 12 medições pós-injeção para a medição pré-injeção foi calculada. Uma média para os 2 locais de NaCl foi calculada e comparada com a média do nitroprussiato de sódio. A microcirculação foi medida em unidades de perfusão, que é uma medida arbitrária específica para cada scanner laser doppler.
No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
Microcirculação média pós-tratamento em locais de injeção de NaCl
Prazo: No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
10 µl de NaCl foram injetados por via intradérmica em 2 locais nos antebraços. A microcirculação foi medida usando velocimetria laser doppler antes e 12 vezes nos 30 minutos após a injeção. A diferença média das 12 medições pós-injeção para a medição pré-injeção foi calculada. Uma média para os 2 locais de NaCl foi calculada. A microcirculação foi medida em unidades de perfusão, que é uma medida arbitrária específica para cada scanner laser doppler.
No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
Índice de Aumento da Forma de Onda da Pressão Arterial no Final do Tratamento
Prazo: No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
Usando tonometria de aplanação, a forma de pulso arterial medida no pulso foi analisada usando análise de onda de pulso computadorizada. A forma de onda da pressão arterial tem dois componentes; a primeira é a onda progressiva quando o ventrículo esquerdo se contrai e a segunda é a onda refletida voltando da periferia. O índice de aumento é a razão entre o primeiro e o segundo picos sistólicos e é usado como uma medida substituta da rigidez arterial.
No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
Velocidade da onda de pulso da forma de onda da pressão arterial no final do tratamento
Prazo: No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)
Usando tonometria de aplanação, a forma de pulso arterial medida no pulso foi analisada usando análise de onda de pulso computadorizada. A forma de onda da pressão arterial tem dois componentes; a primeira é a onda progressiva quando o ventrículo esquerdo se contrai e a segunda é a onda refletida voltando da periferia. A velocidade da onda de pulso é a velocidade da onda progressiva e pode ser usada como uma medida da rigidez arterial, pois quanto mais rígida a parede da artéria, mais rápido a onda se move.
No final de cada período de tratamento (Semana 21 e Semana 43)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharma Ag, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAH631BDE06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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